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关于印发《全国质检系统产品质量和食品安全专项整治行动方案》的通知

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关于印发《全国质检系统产品质量和食品安全专项整治行动方案》的通知

国家质量监督检验检疫总局


国家质量监督检验检疫总局文件

国质检执〔2007〕404号


关于印发《全国质检系统产品质量和食品安全专项整治行动方案》的通知



各直属检验检疫局,各省、自治区、直辖市质量技术监督局:

为认真贯彻落实国务院召开的“全国产品质量和食品安全专项整治工作电视电话会议”精神,总局制定了《全国质检系统产品质量和食品安全专项整治行动方案》,现印发给你们,请结合实际,认真贯彻执行。



二〇〇七年八月二十三日



全国质检系统产品质量和食品安全

专项整治行动方案



为认真贯彻落实国务院关于开展产品质量和食品安全专项整治行动电视电话会议的精神,现就全国质检系统开展产品质量和食品安全专项整治行动(以下简称“专项整治行动”)作出以下安排。

一、总体目标

此次专项整治行动,全系统要以确保消费安全、确保国门安全为目标,坚持打击与整治、扶优与治劣、治标与治本相结合的原则,强化监管力度,完善监管机制,突出重点产品、重点单位、重点区域,狠抓大案要案,全面加强以食品为重点的产品质量安全监管。重点产品,即食品、消费品和进出口商品。消费品要突出实施生产许可证和3C认证管理的家用电器、儿童玩具、劳动防护用品、汽车配件、低压电器、建筑钢材、人造板、扣件、电线电缆、燃气器具等10类涉及人身健康安全的产品。重点单位,即有过质量违法行为、国内外消费者投诉、国内外媒体曝光过的企业、生产假冒伪劣的黑窝点以及违法违规进出口企业和代理报检机构。凡涉及安全类产品质量违法行为的企业,不论规模大小,一律作为重点查处。重点区域,即假冒伪劣屡打不绝、反复发生的地区,无证生产问题突出的地区,监督抽查合格率低的地区,安全类产品存在区域性问题以及重点敏感、易出问题的出口商品生产、加工比较集中的地区。狠抓大案要案。特别是用非食品原料、病死畜(禽)生产加工食品,用劣质原材料生产加工不符合强制性标准要求的安全类产品以及数额较大的制售假冒伪劣等违法案件。

通过专项整治行动,认真解决当前产品质量和食品安全存在的突出问题,取缔产品制假制劣窝点;关停无证生产加工企业;规范食品小作坊的生产销售行为;吊销不符合条件的出口食品生产企业注册登记和基地备案资格;查处不合格出口产品生产企业和代理报检企业;严惩逃避检验检疫的进出口企业和代理报检企业;移送涉嫌犯罪的大案要案;曝光制假制劣不讲诚信的单位和违法分子黑名单。

在开展集中打击和整治工作同时,制修订一批食品、消费品、出口产品和检测方法标准;创建一批食品生产放心园区、乡镇和优质产品生产基地;宣传一批质量管理、进出口和区域性质量安全整治先进典型和经验;促使我国产品质量和食品安全水平明显提高;促进优势产业健康发展;增强我国产品在国内外市场竞争力。同时,通过加强新闻舆论宣传,向国内外展现质检部门确保产品质量安全的决心和能力,树立中国制造产品的形象,切实维护我国产品在国内外市场的质量信誉,推动我国产品质量诚信体系建设,增强消费者的消费信心,推动我国对外贸易发展。

二、主要任务

各省级质量技术监督局、各直属检验检疫局要根据总局统一部署,结合当地实际,认真组织开展三个专项整治行动工作。

(一)生产加工食品质量安全整治。严厉打击制售假冒伪劣食品、使用非食品原料和回收食品生产加工食品以及滥用食品添加剂的违法行为;坚决取缔无卫生许可证、营业执照、食品生产许可证等违法生产加工企业,坚决查处无生产许可证生产加工婴幼儿配方乳粉、小麦粉、大米、酱油、醋、灭菌乳、巴氏杀菌乳、碳酸饮料、矿泉水、纯净水、方便面、饼干、冷冻饮品、白酒、葡萄酒和啤酒等16类食品的违法行为;加强对获证企业生产不合格产品和不能确保必备生产条件等违法行为的查处。大力开展对食品小企业小作坊的治理整顿,对食品小企业小作坊实行“三员四定”、“三进四图”、“两书一报告”为主要内容的食品安全区域监管责任制。促进食品生产加工小作坊基本条件改造,帮扶具有一定生产条件的小作坊取得食品生产许可证;加强对小作坊的监管,全面建立小作坊食品承诺书制度,禁止使用定量包装,限定区域销售。深入开展食品质量安全专项整治“百千万工程”,各省级局要以县为单位,对本省食品生产比较集中及质量安全问题比较突出的一地一品、一地多品、多地一品等重点地区,作为开展整治的重点;对确定的重点地区,要按照属地管辖原则,将任务分解落实到负有整治责任的县、市局,县、市局要针对列为重点的整治对象,在当地政府的领导下,组织有关部门进行集中整治,在整治的基础上,积极开展创建食品安全示范园区、乡镇活动。严格食品市场准入,组织开展强制检验和专项抽查,强化食品生产加工企业使用添加剂备案制度,严格检查食品小作坊建立使用原料台帐制度。加强对食品添加剂、包装材料等食品相关产品生产加工违法行为查处。

到今年年底,食品生产加工企业100%取得食品生产许可证,并在产品上加贴QS标志;小作坊100%签订食品质量安全承诺书;基本消除使用各种非食品原料和回收食品生产加工食品违法行为;基本遏止滥用防腐剂、色素等食品添加剂违法行为;彻底解决县城以上城市、乡镇政府所在地和城乡结合部婴幼儿配方乳粉等16类食品无证照生产加工的问题;建立不合格食品召回制度,实施食品召回。

(二)涉及人身健康和安全的产品质量安全整治。针对家用电器等10类涉及人身健康安全产品不按国家强制性标准生产行为,大力开展治理整顿。全面普查辖区内10类产品生产企业情况,建立质量档案,加强对企业生产条件是否符合发证要求、生产所使用的原辅材料是否符合相关规定以及是否存在制假售假违法行为的监督检查,严格监督检查后处理;严厉打击偷工减料、使用不合格原料生产及以假充真、以次充好、以不合格产品冒充合格产品的违法行为;坚决查处未取得生产许可证或3C认证进行生产、销售以及在经营活动中使用无证产品的违法行为;集中整治产品质量问题比较突出的集中产地和专业市场、监督抽查合格率低的地区、制售假冒伪劣比较严重的区域,按照“打击、整治、帮扶、规范、发展”的原则,在整治工作基础上,组织具备一定条件的地区开展创建优质产品生产基地活动;加大对重点产品的产品质量监督抽查力度,扩大覆盖面,增加抽查频次;加快10类产品的电子监管网入网建设。

到今年年底,10类产品生产企业100%建立质量档案;基本解决无证生产的问题;获证企业生产产品的抽查合格率提高到90%以上,其中大型企业达到95%以上;重点区域的制假售假重大违法活动基本得到杜绝。

(三)进出口产品质量安全整治。全面清查出口食品特别是水产品原料基地,检查是否符合备案要求,是否存在违规使用农兽药和从非备案种养殖场收购原料问题,对存在违规问题的种养殖场,吊销其备案资格。全面清查获得卫生注册登记资格的出口食品生产企业,对不符合要求的企业限期进行整改,整改期间产品不得出口,经整改仍达不到要求的,吊销其卫生注册登记资格。严厉打击出口食品逃检行为,实施通关单联网核查制度,制止买卖单证,瞒报、调换、夹带食品等非法行为。重点打击非法进口肉类、水果、废物等敏感货物的行为,对非法进口的货物一律退货或销毁。加强对进出口水果、大豆、饲料、种子苗木、活动物等高风险农产品的检验检疫工作,防止动植物危险性病虫害和有毒有害物质传入传出。严格出口农产品产地检验检疫责任制,全面实施对出口水果、饲料(含原料)、种子苗木和水生动物的注册登记制度,完善投入品的准入制度,加强出口农产品生产、加工、存放、运输过程的监管。加强对进口农产品的查验,提高病虫害和有害有毒物质的检出率,严禁疫区产品和带土苗木入境。强化玩具、灯具、小家电、摩托车、沙滩车等高风险敏感产品的进出口检验监管。对实施出口质量许可的商品,未获许可的不准出口;已获许可的发现企业质量管理及产品安全控制体系存在问题的,立即暂停出口质量许可证书,情节严重的吊销出口质量许可证书。加强对边境贸易进出口商品的质量安全管理,严格按标准进行检验检疫,未经检验检疫和经检验检疫不合格的,不准进出口。

到今年年底,非法进口的肉类、水果、废物等100%退货或销毁;备案种养殖场、注册出口食品加工企业100%得到清查;出口食品运输包装100%加贴检验检疫标志,实现出口食品货证相符;涉及健康安全产品进出口监管明显加强。

各地质检部门在确保完成以上三个专项任务的同时,可以对当地质量问题严重的农资、特种设备等产品、企业、产区加大整治力度,杜绝发生严重质量事故。

三、措施要求

(一)举全系统之力,确保任务落到实处。总局成立产品质量和食品安全工作领导小组,负责专项整治行动的组织实施。各地方两局要把专项整治行动作为一把手工程,主要领导亲自抓,分管领导具体抓,要成立指挥机构,设专人负责、专人联络。各省级局、各直属局要根据总局的部署制定本省、本辖区实施方案,明确本省、本辖区的重点产品、重点区域及整治措施、工作目标,落实人员、经费、技术装备等保障措施,全力以赴完成各项整治任务。总局各工作组要积极配合各地方局、各地检验检疫局做好整治工作。各地方局、各地检验检疫机构要向当地政府进行专题汇报,积极争取当地政府的领导和支持,协调有关部门,有效开展工作。各地两局要以此次专项行动为先导,带动其他各项业务工作深入开展,并同时取得显著成效。此次专项整治工作不搞评比,但今年年底将组织验收,对工作开展好的地方局进行表扬,对工作开展较差的通报批评。

(二)健全工作机制,务求专项整治成效。一要大胆实践,勇于创新。本着标本兼治、重在治本的原则,不断改革传统工作方式方法,探索重心下移和前移的工作方式,敢于开创工作新思路、新局面。实行质量信用等级分类监管,推动企业建立信用自律和风险防范制度,逐步形成失信惩戒机制。实行安全区域监管责任制,坚决遏制严重违法违规行为,及时公布制假售假失信企业“黑名单”,探索与金融等部门建立联网查询、联手惩治不法企业和有关经营者的机制。二要加大监督抽查的频次和力度。要针对重点产品,突出安全类指标,加大抽查和口岸查验的覆盖面、频次和比例,及时发现质量问题,依法严肃处理抽查中发现的严重不合格产品生产加工企业,进一步提高许可审查、质量监督、证后监管、执法查处、不合格产品召回等全过程监管的能力。三要加强国门把关。严格实施产地检验检疫和口岸查验,对货证不符、存在质量安全问题的货物,一律不得进口和出口;对发现问题的进出口企业、生产加工企业以及报检、代理报检企业要依法严惩,存在违规问题的坚决列入“违规企业名单”上网公布,暂停出口,视情况严重程度直至取消其报检注册登记;对发现问题的免验企业和“绿色通道”企业,立即取消免验资格和“绿色通道”待遇。四要建立名优企业联系制度。要大力宣传和保护名牌产品、免检产品、免验产品和地理标志保护产品,积极探索更加有效的机制,加强与名优企业联手打假,保护名优企业合法权益,保护知识产权,坚决打击假冒名牌产品等违法行为。五要完善标准体系。总局要配合此次专项整治行动,集中制修订一批急需的农产品、食品卫生、食品质量、食品安全和食品检测技术等方面的标准,清理淘汰一批落后标准。各地方局也要围绕此次专项整治的重点,结合当地特色农产品、特色食品,以及针对当地突出的食品质量安全问题,制订一批地方标准(规程)。要采取有效措施,鼓励引导企业积极采用国际标准或国外先进标准,制订具有竞争力、高于国家现行标准的企业标准。大力推进农业标准化示范县、示范区(场)和出口产品生产基地建设。

(三)严惩违法行为,确保特别规定落实到位。各地方局要深入贯彻落实《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》,充分行使《特别规定》赋予的进入生产场所实施现场检查,查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、帐簿以及其他有关资料,查封、扣押不符合法定要求的产品,违法使用的原料、辅料、添加剂、农业投入品以及用于违法生产的工具、设备,查封存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营场所等监管职权。坚决铲除制假窝点,彻底摧毁其制假能力。在专项整治行动期间,对各类违法行为依法从重从快查处。对已售出的产品,坚决责令企业召回。对假冒伪劣严重的重点地区,要集中时间,集中力量,进行地毯式的打击查处;对发现的有证有照企业造假、该吊销证照的坚决依据有关程序予以吊销。狠抓大案要案,切实做到“五不放过”,加强与公安机关的配合,坚决按照《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》及时移送公安机关处理。对跨地区的制假售假案件,要及时报上级部门组织协查。

(四)加强宣传报道,形成强势舆论氛围。总局将组织新闻媒体组成6路采访组分赴东北、西北、华东、西南、华中、华南等6大区开展质量安全行活动,及时采访、报道各地专项整治行动。各省级局、各直属局要制定专门的宣传报道方案,充分利用各种新闻媒体,加大对各地开展专项整治行动的宣传力度,通过举办新闻发布会,典型案例的公开曝光,重要问题的深度报道等形式,形成对制假售假违法行为和逃避检验检疫行为的强大震撼力、威慑力;要广泛宣传优质产品、优良品牌和优秀企业,质量管理先进典型,进出口和区域性质量安全问题整治工作经验,广泛宣传电子监管网的作用,引导消费,鼓励先进。

(五)细化职责分工,严格责任追究。各地方局、各直属局要结合此次专项整治行动重点,细化职责分工,将任务分解到最基层,将压力传递到最终端,将责任落实到每个人,严格落实过错责任追究制度,严格禁止执法不作为、越权乱作为及执法扰民等行为。对没有按要求对辖区内企业和小作坊普查建档的;对不符合法定条件而予以许可的;对未按法定职责实施检查的;对玩忽职守,对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止和处罚的;对擅自降低处罚幅度和种类,以罚款代替其他处罚的;对应当依法移交司法机关追究刑事责任而不移交,以行政处罚代替刑罚的;对重点地区没有开展区域整治或整治效果不明显的;对出口产品不检验就出证的;对该查验不查验就放行,造成重大质量安全事故的;对接到举报不及时受理和调查的;对瞒报、迟报、谎报监管信息的等行为,根据情节轻重、损害后果和影响大小,分别给予有关责任人相应的组织处理或行政处分,构成渎职犯罪的,依法追究刑事责任。总局将适时组织对地方两局开展专项整治行动的情况进行督查。各省级局、直属局要对本地区的重点区域、重点案件进行挂牌督办,及时发现问题,限期整改,做到件件有落实、事事有结果。

(六)加强信息沟通,确保信息畅通。行动期间,总局将加强对全国质检系统专项整治行动信息的收集、汇总、分析、使用等工作,编印专项整治行动专刊,随时向有关领导、有关部门、各地方局报送、通报各地工作进展情况和新闻媒体采访报道情况。同时还将及时对各地工作情况进行分析总结。要求各省级质监局和各直属检验检疫局于8月28日前将各地行动方案分别报送执法司和通关司。要求各地方局、各地检验检疫机构每周报一次动态信息,随时报送重要信息,每周报送所查处的货值较大或有较大社会影响的典型案件。各省级质监局将信息报执法司,各直属检验检疫局报通关司。

关于印发全国医疗器械专项整治工作方案的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发全国医疗器械专项整治工作方案的通知


国食药监械[2006]333号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  现将《全国医疗器械专项整治工作方案》印发给你们。请结合实际,认真贯彻落实。


                  国家食品药品监督管理局
                  二○○六年七月十日


             全国医疗器械专项整治工作方案

  为贯彻温家宝总理、吴仪副总理的重要指示和国务院办公厅《关于依法查处齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件的紧急通知》精神,落实全国整顿和规范药品市场秩序工作会议的要求和部署,现制定全国医疗器械专项整治工作方案如下:

  一、指导思想
  以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导,以《医疗器械监督管理条例》等法律法规为依据,以确保人民群众用械安全为目的,全面整顿和规范医疗器械研制、生产和使用秩序,严厉查处各种违法违规行为,保证医疗器械规范生产和上市产品质量,保障人民群众的身体健康和生命安全。

  二、主要任务
  (一)研制、注册环节
  1.规范医疗器械注册申报秩序。清理不属于医疗器械管理及其它违规申报、违规审批的产品。
  2.查处医疗器械注册申报弄虚作假行为,对有投诉、举报、审批中发现有问题以及其他可能存在安全隐患的医疗器械产品的注册资料进行核查,重点核查申报资料及临床研究的真实性。
  3.强化医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评价、产品说明书等重点环节的审批要求。
  (二)生产环节
  1.医疗器械生产企业全面开展自查工作,重点检查企业开办条件符合性和质量体系运行情况。
  2.各省(区、市)食品药品监管部门对本地区内有投诉、举报、国家或省市产品质量监督抽验不合格的、列入重点监管品种目录的医疗器械生产企业进行重点检查;对医疗器械委托生产情况进行调查。
  3.国家局组织对血管支架、骨科内固定器材、动物源医疗器械产品和同种异体医疗器械产品生产企业的质量体系进行检查。
  (三)使用环节
  1.加强医疗器械不良事件监测和再评价工作,检查各地医疗器械不良事件监测技术机构和人员落实情况以及工作开展情况。
  2.对群众反映强烈、疗效不确切的医疗器械产品有针对性地开展再评价。
  3.对在我国注册的境外医疗器械在国外召回情况进行调查,对没有在中国采取相应措施的企业责令改正。

  三、工作目标
  (一)通过对产品注册的专项治理,使医疗器械注册秩序得到进一步规范,使部分重点品种的突出问题得到有效解决。同时全面掌握全国医疗器械产品注册情况,为医疗器械监督提供准确的数据和信息。
  (二)通过对生产企业的治理,使医疗器械生产行为得到进一步规范,生产企业质量管理体系有效运转。
  (三)通过专项工作,建立健全上市后不良事件监测体系,及时、有效反馈不良事件信息。

  四、工作安排
  第一阶段:动员部署
  6月22日前,就医疗器械专项整治工作向各省级药监部门进行动员和部署。6月30日前,各省(区、市)局结合本地实际情况,制定专项整治工作计划,并将责任逐级落实到市、县级药监部门和医疗器械生产企业;同时,将工作计划报国家局。

  第二阶段:组织实施
  (一)研制、注册环节
  1.各省(区、市)局对本辖区生产企业进行工作部署,企业进行自查、自纠。包括以下重点内容:
  (1)产品是否执行了现行有效的强制性国家、行业标准;
  (2)产品型号是否与注册证所列型号一致;
  (3)产品使用说明书是否规范,与经注册审批备案的说明书内容是否一致;
  (4)是否存在随意更改产品适用范围、夸大产品功效的行为;
  (5)注册申报资料的真实性、规范性;
  (6)按规定须进行临床试验的产品是否进行过规范的临床试验。
企业对注册申报中有情况不实或不规范的行为,应如实报告并自行采取纠正措施,企业自查结果应于2006年8月15日前报各省(区、市)局。故意隐瞒事实真相的企业,经查实后将依法处理。
  2.各省(区、市)局对企业自查、自纠情况进行监督检查,针对企业自查过程中发现的问题,监督企业及时进行纠正。针对需要补充技术资料、重新界定类别、修改说明书等情况,应分别提出处理意见,及时纠正。对不符合国家或行业强制性标准要求的注册产品,企业应补充完善技术资料;需补充检测的,企业应补充履行检测手续。对经重新审核后确认为不合格、机理不明确、不应作为医疗器械审批发证的,应执行法定程序,撤销或注销其产品注册证。
本阶段应重点对有投诉、举报以及审批过程中发现问题的注册品种进行核查,对违规申报或审批不当的产品予以纠正,对有弄虚作假行为的企业要依法处理。特别是加强对临床试验过程真实性的核查(必要时应到临床试验机构现场核查),应包括以下重点内容:
  (1)临床试验机构是否按照临床试验方案实施临床试验,确认临床试验有关文件(伦理委员会批件、知情同意书等)的一致性、完整性和准确性;
  (2)要求临床试验机构提供试验受试者的病例报告表、原始试验资料或试验记录;
  (3)核查临床试验的依从性:所获得的试验数据是否符合研究方案的要求;临床试验各步骤的实施方法及完成时间是否依从了研究方案的要求;
  (4)核查试验数据的可靠性:随机抽查一定比例的病例报告表并与原始记录进行核对,确认所有数据是否与原始记录中的一致。
国家局和各省(区、市)局可根据需要组织有关专家,对部分重点产品的分类界定、审评尺度、作用机理等问题进行分析,列出第二阶段留下的疑难、复杂问题,集中研究解决。各地区重点问题的处理方案及结果应及时报国家局。必要时,国家局组织对全国的清理工作进行抽查。

  (二)生产环节
  1.医疗器械生产企业全面开展自查
  8月31日前,医疗器械生产企业对照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》中的质量体系考核企业自查表进行自查,已发布《生产实施细则》的品种的生产企业对照细则进行查找,重点查找采购控制、过程控制、产品检验和试验等。查找影响产品质量的生产薄弱环节和存在的安全隐患、高风险重点监管品种的风险管理、注册后该产品设计修改记录、对产品的可追溯性范围和程度的规定、对顾客投诉及处理情况的记录、实施纠正和预防措施的规定文件等。

  2.对投诉、举报、国家或省市产品质量监督抽验不合格的、有不良行为记录的,以及列入重点监管品种目录的医疗器械生产企业进行重点检查
  各省(区、市)局按照《医疗器械生产日常监督管理规定》的要求,对照国家局发布的《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准以及已发布的部分重点监管产品《生产实施细则》的要求实施检查。要吸取“齐二药”事件的教训,对企业法人变更后质量管理体系还能否有效运行给予特别关注。
  重点检查以下内容:执行标准情况;包装、标识是否规范;检验设施是否完备;采购、生产和检测记录是否齐全;是否进行了风险管理策划;是否确定了申报准产注册产品的关键过程、特殊过程(工序)并制定和实施了相应的控制文件或作业指导书;一次性使用无菌医疗器械是否按照《无菌医疗器械生产管理规范》组织生产;生产企业许可证变更登记是否及时,变更后质量体系能否有效运行;产品的可追溯性、顾客的抱怨及处理记录等。

  3.对医疗器械委托生产情况进行调研和检查
  调查医疗器械委托生产现状、监管面临的问题和难点以及对监管工作的建议和意见。要通过调研和检查,发现问题,纠正偏差,查处违规,总结经验。
各省(区、市)局8月10前将委托生产调查材料报国家局医疗器械司,国家局对委托生产的监管问题组织专题研讨。

  4.国家局组织对血管支架、骨科内固定器材、动物源医疗器械产品和同种异体医疗器械产品生产企业的质量体系进行检查。
  血管支架按《医疗器械生产企业质量体系考核办法》的要求实施。重点检查原材料的采购和检验确认;产品质量的过程控制;净化设施是否持续运行并达到规定要求;产品的包装标识是否规范;产品的可追溯性及顾客投诉处理记录。
  骨科内固定器材按《外科植入物生产实施细则》的要求实施。重点检查企业的生产条件;从事外科植入物的特殊过程和关键工序岗位工作人员应经专业技术培训合格;生产厂房和环境应符合要求;用户培训和定期查访记录;售前、售后服务规范和服务记录;采购过程控制;产品的技术文件、图样、工艺文件、作业指导书,并在发放前得到批准;清洗灭菌过程及确认记录;产品标识和可追溯性;形成文件化的质量信息反馈系统,对质量问题早期报警,且能输入纠正和/或预防措施系统;检验报告和记录。
  动物源医疗器械产品和同种异体医疗器械产品(如生物羊膜、同种异体骨等)质量体系检查方面:
  (1)生产企业的生产与质量管理人员、检验人员应具备生物学、生物化学、微生物学等相关专业知识和必要的管理经验。
  (2)生产环境与设备应符合相应的生产要求。物料应在受控条件下进行处理,不应造成污染。
  (3)要严格各项生产过程的控制,做好生产记录。
  (4)产品应严格进行检验,做好检验记录,产品检验合格方可出厂。
  (5)对所需物料的采购应严格控制,做好评估和采购记录。
  (6)对生物材料的医疗器械产品的保管应严格控制,库房应严格按要求控制好温度、湿度等各项指标。
  (7)产品应做到标识、标签明显,具有可追溯性。
  (8)动物源医疗器械产品的生产企业在执行相关质量体系考核规定的同时,重点监控:取材动物可能感染病毒和或传染性病原体控制的安全性资料,如:动物饲养条件、动物产地(禁止使用进口动物);喂养饲料(禁止使用进口饲料、禁止使用动物蛋白饲料);灭活/去除病毒和或传染性病原体工艺文件;与动物定点供应单位的长期供应协议;生产者与屠宰场签订的合同,屠宰场资格证明;动物检疫合格证、动物防疫合格证、对动物进行预防接种兽医的资格证明;执行的检疫标准等。生产者应保存每一产品的可追溯性文件,在该文件中应至少包括:该产品所用动物的产地、取材部位、动物个体的唯一性标识、动物检疫方面的情况。
(9)同种异体医疗器械产品的生产企业在执行相关质量体系考核规定的同时,重点监控:企业应对使用的原材料进行严格控制,严格进行供者筛查,并提供供者血清学检验报告,如:艾滋病、乙肝、丙肝、梅毒等病毒检验报告;其中,艾滋病病毒检验应采用聚合酶链式检验方法(PCR检验方法)进行检验。企业应提供供者志愿捐赠书,在志愿捐赠书中,应明确供者所献组织的实际用途,并有供者本人/其法定代理人/其直系亲属签名。

  (三)使用环节
  1.建立健全省级医疗器械不良事件监测技术机构,充实工作人员,落实办公地点、设备、经费等,切实开展不良事件监测工作。
  2.对有投诉、举报、存在安全隐患的产品,国家局和省(区、市)局要选择品种有针对性地开展上市后的再评价工作。
  3.对在中国注册的境外医疗器械在境外召回情况进行调查,未在中国采取相应措施的责令整改。
  对境外政府网站上公布的医疗器械召回公告进行检索,建立数据库;将境外召回数据与国内境外医疗器械注册数据库对比,查找出应在中国召回产品;与应在中国召回产品的代理人联系,核实在中国采取的措施;核实后,对未在中国召回产品的企业采取相应管理措施。

  第三阶段:阶段总结
  各省(区、市)局对已开展的工作进行分析、研究和总结,查找监管中存在的问题和薄弱环节,提出加强医疗器械监管和监管制度改革的意见,12月中旬前将工作总结、清理检查后的有效期内产品和生产企业目录报国家局。国家局医疗器械司对全国医疗器械专项整治工作进行全面总结,提出建立强化监管长效机制和深化监管制度改革的措施意见。

  五、工作要求
  (一)各省(市、区)局结合本地区医疗器械监管特点,严密组织,精心安排,排查安全隐患,摸清产品和生产企业的管理状况,确定整顿重点内容和范围,研究制定专项行动方案。
  (二)加强对医疗器械投诉、举报案件的受理,设立并公布举报电话,对受理的案件及时进行查处。
  (三)确定专人负责专项整顿的汇总、统计、报送工作。重大案件按有关规定及时报国家局,涉及犯罪的及时移交相关部门。
  (四)各省(市、区)局对需要跨省联系、协调的案件要加强沟通、相互配合,不推诿、扯皮,需要国家局协调的案件及时报告,共同做好监管工作。
  (五)加强宣传报道,营造良好的氛围,增强企业的责任意识、守法意识、诚信意识和自律意识,增强消费者自我保护意识,及时正面报道专项行动取得的成效。



南方科技大学管理暂行办法

广东省深圳市人民政府


深圳市人民政府令第231号


  《南方科技大学管理暂行办法》已经市政府五届二十九次常务会议审议通过,现予发布,自2011年7月1日起施行。


市长 许勤

二○一一年五月二十四日


南方科技大学管理暂行办法


第一章 总 则

  第一条 为创新和规范南方科技大学(以下简称南科大)的管理和运作,保障大学办学自主权,根据《中华人民共和国高等教育法》等法律法规,制定本办法。

  第二条 南科大是深圳市人民政府(以下简称市政府)依法设立的公办普通高等学校。

  第三条 南科大具有独立法人资格,依法自主办学和管理,并接受政府和社会的监督。

  第四条 南科大全面贯彻国家的教育方针,以培养创新型人才为核心,通过知识创新和技术创新,为地方和国家发展服务,探索建立具有中国特色的现代大学制度,建设成为国际知名的高水平研究型大学。

  第五条 南科大坚持追求卓越、学术自由、学者自律的大学精神,遵循理事会治理、教授治学、学术自治的原则,培育和发挥大学应有的活力和创造力,实行党委领导下的校长负责制,并按照本办法和南科大章程对大学实施管理。

第二章 权 责

  第六条 南科大依法行使权利、履行义务,独立承担民事责任,非因法律、法规及本办法规定的事由,不受其他组织和个人的干涉。

  第七条 南科大对下列财产依法管理和使用:

  (一)市政府提供的财产;

  (二)包括学费收入在内的合法收入;

  (三)包括财政性资助在内的各类资助和捐赠;

  (四)依法取得的其他财产。

  第八条 南科大根据实际需要和精简、效能的原则,设置教学、科学研究、行政管理等内部组织机构。

  南科大按照法律、法规和本办法的规定设置下设机构,但举办独立事业单位法人的,应当报市机构编制部门批准。

  南科大可设立服务于大学的顾问、咨询机构。

  第九条 南科大在市机构编制部门确定的编制标准范围内确定人员总额;确因工作需要,需超过编制标准配备人员总额的,应当报市机构编制部门核定。

  南科大可以根据实际制定符合自身特点的岗位管理、人员聘用、工资薪酬、职业年金等人力资源管理制度。

  南科大可以在人员总额内依法聘用教职工。

  第十条 南科大以培养创新型人才为中心,依法设置和调整学科、专业,开展教学、科学研究和社会服务。

  南科大以实施全日制学历教育为主。学科设置以理、工学科为主,兼有部分特色人文与管理学科,积极发展国家和区域发展需要的交叉学科和新兴学科。

  南科大根据教学需要,制定教学计划、选编教材、组织实施教学活动。

  第十一条 南科大根据社会需求、办学条件以及国家有关规定,制定招生方案,按照科学、公开、择优的原则探索依法自主招生。

  第十二条 南科大按照有关规定向学生收取费用,制定减免收费制度并向社会公开。

  第十三条 南科大根据自身办学需要,与境内外高水平大学和研究机构开展科学技术交流与合作。

  鼓励南科大同企业事业组织、社会团体及其他社会组织在人才培养、科学研究、技术开发和推广等方面进行多种形式的合作。

第三章 治理结构

  第十四条 南科大设理事会、校长、校务委员会和校学术委员会,并根据需要设置必要的学术单位和行政单位等组织机构,按照本办法和章程的规定开展活动。

  第十五条 理事会由政府代表,南科大校长及管理团队、教职工等代表和社会知名人士等组成。理事会设理事长和副理事长,理事长由深圳市市长或市长委任的人员担任。理事由市政府聘任。

  第十六条 理事会为南科大的决策机构,按照本办法和章程的规定依法履行以下职责:

  (一)根据本办法规定聘任或解聘校长;

  (二)根据校长提议聘任或解聘副校长;

  (三)审定学校章程或章程修改草案;

  (四)审定学校的财务预算和决算报告;

  (五)审议批准学校中长期发展规划、年度工作计划、年度工作报告;

  (六)审议批准学校人员总额以及人力资源管理等重要制度;

  (七)审议批准学术单位和行政单位的设立、变更或撤销;

  (八)审议批准关系学校发展的其他重大事项。

  前款第(三)项应当按规定报国家教育部批准,第(四)项应当报市政府按规定程序批准,第(二)、(五)、(六)、(七)项应当报市政府有关部门备案。

  第十七条 理事会会议每年至少召开两次。理事会会议由理事长负责召集和主持,理事长可以根据工作需要或不少于三名理事的书面提议,召集理事会会议。理事长可以委托副理事长代为负责召集和主持。

  理事会会议应当有三分之二以上的理事出席方可以举行。理事会作出决议,须经出席会议人员三分之二以上通过。

  第十八条 校长是南科大的法定代表人,全面主持学校的教学、科研和其他行政管理工作,对理事会负责,执行理事会决议,履行法律、法规、规章及章程规定的其他职责。

  第十九条 理事会根据校长遴选委员会的推荐提出校长人选,报经市政府按规定程序审定后聘任。

  校长遴选委员会由政府代表、教职工代表、学生代表、境内外高等教育专家及社会知名人士等组成。设主席一名,由成员选举产生。成员由理事会聘任,其中具有教授或副教授资格的成员所占比例不得少于二分之一。校长遴选委员会提出校长推荐人选后,自行解散。

  第二十条 校长每届任期为五年,届满后经理事会同意可以连任;连任两届以上的,应当启动遴选程序并经理事会按相关规定确定。

  校长不称职或不能履行职责的,经理事会三分之二以上成员同意提出免去其职务的建议,报市政府按规定程序决定。

  第二十一条 南科大可以设若干名副校长,协助校长处理校务。

  副校长由理事会根据校长提名聘任。校长卸任后,副校长需由新校长提名并经理事会重新聘任。

  第二十二条 校务委员会由校长、副校长、学术与行政单位负责人和教职工代表组成,设主席一名,由校长担任。校务委员会审议与学生相关事项时,应有学生代表列席。

  第二十三条 校务委员会对学校教学、科研和行政管理中重大事项进行决策,具体履行以下职责:

  (一)审议学校章程或章程修改草案;

  (二)审议学校中长期发展规划、年度工作计划和年度工作报告草案;

  (三)审议学校财务预算和决算报告草案;

  (四)审议批准学校重大财务和资产处置事项;

  (五)审议学校人员总额以及人力资源管理等重要制度草案;

  (六)审议学术单位和行政单位设置方案及其负责人的任免,并按章程规定的程序办理;

  (七)审议批准学科、专业设置,教学、科研计划,招生方案及学术委员会提交的其他各项草案;

  (八)章程规定的其他职责。

  校务委员会审议涉及学术事项的,应当先经校学术委员会审议通过。

  第二十四条 校学术委员会成员由教授会协商产生,其中不担任行政职务的教授代表所占比例应当不少于二分之一。

  第二十五条 校学术委员会负责对学校教学、科研等重大学术事项进行审议,具体履行以下职责:

  (一)审议学校的学术发展规划;

  (二)审议学科、专业的设置方案,教学、科研计划方案;

  (三)审议教师、教辅人员的聘用、晋升及解聘事宜;

  (四)组织评定教学、科学研究成果;

  (五)审议其他学术事项。

  第二十六条 南科大设立学术单位。学术单位负责学校内教学和科研有关事务,在学校授权范围内实行自主管理。学术单位负责人应当具有教授资格。

  第二十七条 南科大设立行政单位,负责处理具体行政事务,服务教学科研工作。

  第二十八条 南科大设立教授会,作为南科大教授进行学术、科研交流,参与大学管理的自治组织,负责协商产生校学术委员会成员。

  第二十九条 南科大设立顾问委员会,作为南科大的咨询机构,负责对学校发展重大问题提出意见和建议。顾问委员会成员由国内外知名专家、学者、高级管理人员和工商界人士等组成,由校长聘任。

第四章 教职工

  第三十条 南科大教职工实行聘用制,根据公平、公正、公开原则,面向社会公开招聘。

  南科大应当与其聘用的教职工签订书面合同,明确双方的权利义务,实行合同管理。

  第三十一条 南科大根据岗位要求,参照高等教育人力资源市场薪酬水平状况,合理确定教职工薪酬分配方案。

  南科大可以设置特聘教授岗位,特聘教授实行协议工资制度。

  第三十二条 南科大建立完善绩效考核制度,并将考核结果作为教职工续聘、解聘、奖惩以及确定薪酬待遇的依据。

  第三十三条 南科大按照本市有关规定,为其聘用的教职工参加基本养老、医疗、工伤、失业、生育等社会保险,并建立职业年金制度。

  第三十四条 南科大设立教职工代表大会,是教职工参与学校民主管理和监督的重要组织形式,负责选举代表参加理事会和校务委员会。

  理事会审议涉及教职工切身利益的事项,应当事先征求教职工代表大会的意见。

第五章 学 生

  第三十五条 南科大应当依法保护学生的合法权益,为学生提供学习、科研、交流和文体活动等必要的设施和条件,并按照有利于培育人才、增进教育效果的原则,对学生进行管理,突出培养学生的自主创新能力。

  南科大学生拥有学籍,实行学分制和弹性学制。

  第三十六条 南科大设立奖学金和助学金,并鼓励企业事业组织、社会团体以及其他社会组织和个人按照国家有关规定设立各种形式的奖学金、助学金,对符合条件的学生给予奖励和资助。

  第三十七条 南科大学生可以依法组织学生团体。

  南科大学生组织设立学生会。学生会是学生处理其在校学习、生活及其他与其权益有关事项的自律组织,负责选举学生代表参加校务委员会。

  南科大应当为学生依法组织学生团体提供必要的辅导和支持。

  第三十八条 南科大建立学生申诉制度,保障学生权益。

第六章 管理与监督

  第三十九条 南科大建立以财政拨款为主,其他多种渠道筹措经费为辅的办学经费体制。

  市政府鼓励社会资金参与办学,形成多元办学筹资渠道。

  第四十条 市政府将经理事会审定的对南科大的经费投入纳入财政预算,经市人大常委会审议通过后,由市财政部门及时足额拨付。

  南科大开展教学、科研、社会服务等活动属于政府有关专项资金资助范围的,按政府相关规定申请资助。

  第四十一条 南科大可以按照国家、省和本市有关规定设立基金会,接受社会捐赠,用于学校的办学和科学研究。

  第四十二条 南科大转让知识产权以及其他科学技术成果获得的收益,除按规定用于科研人员奖励外,应当用于学校办学。

  第四十三条 南科大应当建立科学、规范、公开的财务管理制度,完善经费使用内部稽核和内部控制制度。

  第四十四条 市审计部门依法对南科大实行审计监督。

  第四十五条 南科大应当将经理事会审议通过的年度工作报告和财务报告提交市政府,并向公众公开,接受社会监督。

  第四十六条 理事会理事及教职工存在违法违纪行为的,由相关部门依照有关规定和合同的约定追究责任。

第七章 附 则

  第四十七条 南科大筹建期间,其筹建机构的权利和义务按照本办法有关南科大的规定执行。

  第四十八条 本办法自2011年7月1日起施行。