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民政部、国家计委、国家体改委、国家教委、财政部、人事部、劳动部、建设部、卫生部、国家体委、国家计生委、中国人民银行、国家税务总局、中国老龄委?

时间:2024-07-13 12:31:58 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9609
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民政部、国家计委、国家体改委、国家教委、财政部、人事部、劳动部、建设部、卫生部、国家体委、国家计生委、中国人民银行、国家税务总局、中国老龄委?

民政部 国家计委 国家体改委


民政部、国家计委、国家体改委、国家教委、财政部、人事部、劳动部、建设部、卫生部、国家体委、国家计生委、中国人民银行、国家税务总局、中国老龄委关于加快发展社区服务业的意见
民政部 国家计委 国家体改委


各省、自治区、直辖市及计划单列市民政厅(局)、计委(计经委 )、体改委、教委(教育厅、局)、财政厅(局)、人事厅(劳动人事厅、局)、劳动厅(局)、建设厅(局)、卫生厅(局)、体委、计生委、人民银行分行、税务局、老龄委:
为了贯彻落实党的十四大精神和《中共中央国务院关于加快发展第三产业的决定》,适应社会主义市场经济的需要,加快建立健全社会保障体系和社会化服务体系,推动社区服务业全面、快速地发展,现提出如下意见,请遵照实施。
一、社区服务业是在改革开放中发展起来的新兴社会服务业。社区服务业是在政府倡导下,为满足社会成员多种需求,以街道、镇和居委会的社区组织为依托,具有社会福利性的居民服务业。社区服务业由社区福利服务业、便民利民服务业和职工社会保险管理服务业组成,是社会保障
体系和社会化服务体系中的一个重要行业。社区服务业具有福利性、群众性、服务性、区域性四大特点。自一九八七年民政部倡导这项事业起,目前在全国大中城市已初具规模。截止一九九二年底,各类社区服务设施11.2万个,形成了以社区服务中心为骨干,以老年人、残疾人、优抚对象
服务和便民利民服务为主要内容,以发展社区服务实体来增强自我发展能力的社区服务业格局。
社区服务作为新时期探索社会福利社会办和职工福利向社会开放的一条新路子,适应了政府转变职能,企业转变经营机制的需要,有利于经济的发展,社会的安定,人民生活质量的提高,促进了社区精神文明建设,得到了广大基层干部和人民群众的欢迎。
二、把社区服务业作为一项重要工作来抓。在我国社会主义市场经济条件下,随着经济的发展,家庭结构小型化,人口老龄化,以及人民生活水平的提高和消费结构的多元化,群众对社会服务需求急剧增加。为此,各地区的有关部门要把发展社区服务业作为与提高人民生活水平、提高
人口素质密切相关的行业纳入第三产业发展规划及其他有关规划;要进一步解放思想,更新观念,按照建立具有中国特色的,与社会发展、城镇建设、产业结构优化相适应的社会化、产业化、法制化的社区服务的方向,积极支持和推动社区服务业的发展;对其发展过程中遇到的新情况、新
问题,要结合深化改革认真帮助解决。
三、社区服务业的发展目标是:到本世纪末,基本建成多种经济成分并存、服务门类齐全、服务质量和管理水平较高的社区服务网络。社区服务业产值每年要以 13.6%的速度增长;每千人口拥有的服务网点要有很大增长, 各类社区服务设施达到26万个;85%以上街道兴办一所社区服务
中心,一所老年公寓(托老所)、 一所残疾人收托所和一所以上托幼机构。
四、社区服务业的基本任务是:充分发挥国家、集体、个人三者的积极性,依靠社会各方面力量兴办社区服务业。加速建设社区服务中心,开展各种便民家庭服务、婚丧服务、初级卫生保健服务、文体健身娱乐服务、婴幼儿教育服务、残疾儿童教育训练和寄托服务、养老服务、避孕节
育咨询、优生优育优教咨询、心理咨询等服务项目。大力创办社区服务实体,不断壮大社区服务志愿者队伍和社会工作者队伍,并通过培训,提高专业化水平。立足民政,面向社会,为老年人、残疾人、优抚对象提供社会福利服务;为社区居民提供便民利民服务;采取联营共建等形式,与
社区内企事业单位和机关团体开展双向服务。
五、统筹规划社区服务业。从一九九二年起,国家计委以社区服务站为立项指标,将社区服务业纳入国家计划。地方各级计划部门应结合当地实际情况,就发展社区服务业的资金、劳动力、用地等列入当地计划,统筹安排。
各级城市规划部门在城镇规划中,安排社区服务建设项目。在新区建设及旧区改造中,要将社区服务设施纳入公共设施配套建设规划,严格按照规划实施。对购买或租赁专门用于具有社会保障性质的社区福利服务的房屋,可在当地政府掌握的微利房、成本房中考虑;对居住区内用于非
社会保障性质的服务的房屋和设施,可采取不同方式,实行有偿使用。
六、大力扶持社区服务业。各级财政部门可将社区服务中心视为社会福利事业单位,并根据本地区的财政状况,在其开办期间给予适当补助。对于核定社会福利事业费开支的社区服务单位,要按照有关政策在经费上继续给予支持。为便于地方执行,可在“社会福利事业单位经费”项的
说明中,增加对社区服务业补助的内容。继续贯彻执行财政部《国家能源交通重点建设基金征集办法实施细则》和《关于国家预算调节基金征免事项的补充通知》中,有关“民政部门所管的社会福利企事业收入免征国家能源交通重点建设基金”和“确属民政部门所办的残疾人社会福利企事
业收入免征国家预算调节基金”的规定,对凡由民政部门所办,专门为优抚对象、残疾人、老年人提供服务的社会区服务项目,创办初期免征两年能源交通基金和预算调节基金。
对育婴托儿、医疗保健、婚姻介绍、殡葬服务项目的收入免征营业税,所得税按国家统一的减免税规定执行;对敬(养)老院(托老所、老年人寄托所)、盲人按摩诊所、盲聋学校(培训中心)、弱智儿童学校(启智站)、伤残儿童寄托所、残疾人职业技术培训中心、残疾人活动中心、康复中
心、残疾人用品供应服务站(点)、民政部门管理的具有社会福利性质的老年人活动中心和老年公寓,其固定资产投资方向调节税,按国家税务总局和国家计委下发的国税发[1993]067号文件规定执行; 对社区服务业中的其它第三产业经营项目的减免税问题,按照国家税务总局贯彻《中共
中央国务院关于加快发展第三产业的决定》而制定的税收政策执行。
对效益好、有偿还能力的社区服务企业所需资金,各地银行按照银行信贷原则给予适当支持。
对不具备法人条件的经营单位,依法办理营业执照;对具备法人条件的经济实体,依法办理企业法人登记。
各级政府卫生主管部门要重视、支持初级卫生保健和社区康复的发展,开展健康教育,动员群众参与。对符合国家卫生法规的社区服务卫生保健、康复单位,优先发给卫生或医疗许可证,并加强指导和管理。
各级政府体育行政部门要重视、支持社区体育的发展,加强社区群众体育活动的管理和技术指导。
七、根据国家有关政策,多方筹集社区服务业发展资金。各级政府要增加对社区服务业的投入;要广泛吸收社会资金和引进国外资金用于发展社区服务业;各级民政部门要增加社会福利有奖募捐对社区服务业的投入;使其基本建设、更新改造投资的比重得到提高。
鼓励国有企事业单位、城镇集体经济、民办企业及个人以资金、房产、设备、技术、信息、劳务等形式投入社区服务业;鼓励港澳台同胞、海外侨胞和国外人士、团体、企业在中国兴办社区服务设施。
各地要建立社区服务发展基金。基金主要来源于各级政府资助、社会福利有奖募捐投入、国内外捐助和社区服务单位部分经营收入等。资金要逐步实行有偿使用,滚动增值。要保持有相对稳定的资金渠道,发展社区服务业。
八、建立合理的社区服务业价格体系。依照社会主义市场经济的法则,根据社区服务业的不同服务对象和项目,采取无偿、低偿、有偿相结合,以有偿服务为主的方式,建立起标准有别的服务价格体系,改变社区服务业价格偏低、价值补偿不足的状况。对老弱病残,服务价格必须优惠
;对社区居民,除国家另有规定者外,价格和收费标准完全放开,实行市场调节,在注重经济效益的同时,注重社会效益。
九、建立充满活力的社区服务业运行机制。要按照政事分开的原则,以产业化、社会化为方向,根据社区服务业具有社会福利性的特点,实行不同的经营管理方式。赋予社区服务单位经营、用工、分配自主权。社区服务单位可以根据市场的需要突破行业界限,确定经营、服务项目。实
行企业化管理不需财政拨付经费的单位,享有相应的用人自主权和编制决定权。逐步建立辞退、辞职制度,实行用人单位与职工双向选择。社区服务业职工的收入与经营状况、服务质量挂钩浮动。社区服务业单位有权在提取的工资总额中自主决定职工的分配。在社区服务业从事专业技术岗
位工作的专业技术人员,按照国家有关规定评定专业技术资格,其职务和待遇由社区服务业单位自主决定。要吸收离退休人员、离岗富余人员和待业青年参与社区服务业。
十、加强社区服务行业管理。各级民政部门要根据国家产业政策,制定发展社区服务业的规划和政策,实行行业宏观管理,进行业务指导和提供服务。为了保持社区服务业的正确方向和性质,各级民政部门要加强从业管理,实行《社区服务证书》制度。要建立社区服务统计指标体系,
进行科学评估。要抓紧制定与产业政策相配套的各项法规,促进社区服务业走上法制化、产业化的道路。



1993年8月27日

运城市2008年新型农村合作医疗补偿方案实施细则(试行)

山西省运城市卫生局 山西省运城市财政局


运城市2008年新型农村合作医疗补偿方案实施细则(试行)

   (运城市卫生局 运城市财政局)

  为规范定点医院医疗行为、简化参合农民就医补偿程序、提高新农合管理机构工作质量和效率,保证新农合基金平稳运行,更好的为参合农民服务。依据《山西省新型农村合作医疗统筹补偿方案(试行)》,结合我市实际情况,制定本实施细则。
  
  第一章 筹资与补偿
  一、筹资标准
  2008年参合农民筹资标准为每人100元。其中盐湖区、河津市:个人20元、县级14元、市级10元、省级16元、国家40元;平陆县:个人20元、县级6元、市级10元、省级24元、国家40元;其余10县(市):个人20元、县级10元、市级10元、省级20元、国家40元。
  二、统筹模式
  我市采用“大病统筹﹢门诊家庭帐户”模式。合作医疗基金分三部分组成:大病统筹、门诊家庭帐户和风险基金。其中大病统筹基金用于参合农民住院补偿;部分慢性病门诊治疗及大病院外治疗补偿;正常产住院分娩定额补偿等。门诊家庭帐户基金主要用于本人及其家庭参合成员的门诊药费补助。风险基金用于弥补合作医疗基金非正常超支的合作医疗基金临时周转困难等。
  三、住院补偿比例
  参合农民住院补偿比例:乡级起付线50元,补偿比75%;县级起付线200元,补偿比65%;市级起付线800元,补偿比45%;市外起付线1500元,补偿比40%;为了贯彻市政府《关于加强中医药工作的决定》、推进中医药事业的发展,市、县中医医院在原有补偿比例的基础上提高5%。参合农民住院全年累计补偿每人每年最高3万元(包括数次住院补偿累计、大病院外治疗及慢性病门诊治疗补偿等)。
  同年度参合农民在县域内定点医院再次住院的应再次扣除起付线费用;恶性肿瘤、肾功能不全透析、白血病化疗在市级定点医院一年内多次住院只计算一次起付线;同一疾病连续转院治疗时,只计算其中最高级别医院的一次起付线。
  儿科(14岁以下)住院的补偿起付线在同级医院补偿起付线基础上降低50%。
  参合农民门诊就医逐步实现在县域内定点医疗机构自由选择;在本县(市、区)定点医院住院就医打破乡镇卫生院界限,不需审批;参合农民欲出县就医时需到本县(市、区)新农合管理中心登记,未登记者在县域外住院就医3日内患者(家属) 可采用面告、电话或传真等方式向县(市、区)新农合管理中心说明备案,未备案者补偿费用下浮30%;市域内住院费用实行直接补偿制度;市外就医应选择当地新农合管理机构指定的医院,出院后1个月内到县(市、区)新农合管理中心办理补偿手续,跨年度者不能超过次年的二月底,逾期不予补偿。
  住院病人入院前3天内能做为确诊住院病种依据的门诊检查,其费用可纳入补偿范围。
  
  第二章 慢性病门诊就医及大病院外治疗
  
  一、病种:
  (一)慢性病
  1、高血压Ⅱ期以上合并心脑肾损害;2、脑血管疾病合并肢体语言障碍;3、糖尿病合并并发症;4、心脏病合并Ⅱ度以上心衰;5、肝硬化;6、类风湿性关节炎。(具体诊断标准见附件)
  (二)大病院外治疗(指门诊治疗)
  1、腹膜透析;2、脏器移植术后临床排异药物的应用;3、恶性肿瘤放、化疗。
  二、确定标准:
  (一)、慢性病
  1、高血压Ⅱ期以上合并有心脑肾损害
  临床主要指标和需要的检查资料:①收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg;②心、脑、肾、血管中有两个以上出现器质性病变的辅助检查资料;③有高血压病住院史,并有近一年在定点医院治疗的住院病历(复印件)。
  2、脑血管疾病合并肢体语言障碍
  临床主要指标和需要的检查资料:①相应的症状和体征,如偏瘫、失语等;②CT检查显示脑缺血或脑出血表现;③有县级以上(包括县级)医院的住院病历(复印件)或诊断证明。
  3、糖尿病合并并发症
  临床主要指标和需要的检查资料:①有多饮、多尿、多食,体重减轻(三多一少)的糖尿病史;②有尿糖、血糖等达到糖尿病诊断标准的化验报告单;③心、脑、肾、眼、皮肤五个器官中有一个出现器质性病变的辅助检查资料;④有近一年在定点医院治疗的住院病历(复印件)。
  4、心脏病合并Ⅱ度以上心衰
  临床主要指标和需要的检查资料:①有冠心病、风心病、先心病、高心病、肺心病、心肌病等病史资料;②反复发作的胸闷、气短等临床表现;③心电图显示缺血或梗死;④心脏彩超显示心脏增大或心肌供血不足;⑤有县级以上(包括县级)医院的住院病历(复印件)。
  5、肝硬化
  临床主要指标和需要的检查资料:①化验:白蛋白低于正常、A/G倒置;②胃镜检查可见食道胃底静脉曲张或有肝腹水,并有出院诊断;③B超、CT显示肝脏表面不平、缩小,门静脉>1.4cm或巨脾。
  6、类风湿关节炎
  临床主要指标和必要的检查资料:①有骨关节变形,功能受损的临床表现;②有血沉、类风湿因子等相关的异常检查报告单;③X线检查必须有骨关节畸形;④有县(市、区)级以上医院或专科医院确诊并出具的诊断资料。
  (二)、大病院外治疗
  1、恶性肿瘤
  临床主要指标和需要的检查资料:①有县级以上(包括县级)医院诊断证明或住院证明;②有CT、核磁共振、胃镜、病理切片等检查资料。
  2、各种脏器移植术后
  临床主要指标和必要的检查资料:①有市级以上(包括市级)医院的诊断建议书;②有病历资料(复印件)证明进行过肝、肾及其它脏器移植术;③有市级以上(包括市级)医院门诊或住院病历(复印件),要求长期服用的抗排异药物手续。
  3、腹膜透析。
  临床主要指标和必要的检查资料:①有县级以上(包括县级)医院住院诊断证明;②血常规、尿常规、肾功能异常等检查报告单;③曾进行过腹膜透析治疗的相关资料。
  三、确定程序:
  1、个人申请。领取"新型农村合作医疗慢性病(大病)申请表"。填写后连同本人身份证或户口簿、《合作医疗证》、近期在二级以上医疗机构诊疗资料一并交本村卫生所。
  2、逐级上报。村卫生所将《申请表》签署意见后连同相关资料报乡镇卫生院,乡镇卫生院对相关资料进行初审后,签署意见,报县(市、区)新农合管理中心。
  3、鉴定确诊。县(市、区)新合中心对上报的资料进行审核。并组织有关专家鉴定确诊,对需重新诊断者费用患者自负。
  4、公示名单。对确诊的慢性病或大病院外治疗患者,县(市、区)新农合中心采用多种形式向社会公示,一周后,对无群众举报者,发放"慢性病(大病)门诊治疗专用手册",有效期到当年年底。
  各县(市、区)新农合管理中心每年对慢性病审批一次;大病院外治疗患者根据情况随时审批。
  四、补偿标准
  (一)慢性病:门诊药费按60%补偿,每月补偿费用不超过50元,当月或每次购药超出部分由个人自付,不可累计,过月作废。
  (二)大病院外治疗:门诊发生的与其病情相关的费用按60%补偿,每月补偿费用不超过350元,全年累计不超过4200元。
  五、就医程序及补偿办法
  患者持《合作医疗证》和本人"慢性病(大病)治疗门诊专用手册"到指定的医疗机构就医购药,开展直接补偿工作的定点医院按补偿标准进行直接减免,随后于每月21-23日将①慢性病(大病)支付凭证(患者本人签字);②门诊治疗处方;③国家医疗事业单位正规票据;④慢性病(大病)门诊补偿明细表,报县新合中心进行核报。患者也可用现金在未开展直补的定点医院就医购药,随后携带①本人身份证或户口本、《合作医疗证》及"慢性病(大病)治疗门诊专用手册";②购药处方;③正规购药发票,到县(市、区)新合中心每两个月补偿一次。
  
  第三章 特殊病种的补偿
  
  一、分娩
  (一) 正常产住院分娩实行不分医院级别,服务“打包”,定额补偿300元。住院分娩费用不足300元时,按实际花费金额补偿。
  (二)、开展“降低孕产妇死亡率和消除新生儿破伤风项目”的县(市、区),孕产妇住院分娩要先执行项目规定的定额补助政策,不足部分再按新农合有关政策规定给予补偿。
  (三)、手术分娩执行住院补偿标准。
  (四)、新生儿一切费用不纳入参合孕产妇住院费用补偿(新生儿缴纳参合金者除外)。
  二、意外伤害
  患者在务农、经商、打工等活动中导致身体受到的意外(外来的、突发的、非本意的)伤害,同时无责任方;意外伤害的补偿需经所在县(市、区)新农合管理中心审核批准;其费用下浮20%后,按规定比例补偿。
  
  
  第四章 不予补偿费用疾病
  
  一、意外伤害
  (一)、交通事故
  因违反《中华人民共和国交通道路安全法》及相关法律规定(虽未违规,但有责任方)。车辆、摩托车、船只、三轮车等交通工具发生意外而造成身体伤害所致的医疗费用。
  (二)、工(公)伤
  1、在国有、集体、私营企业或行政、事业单位工作、劳动过程中造成身体伤害所致的医疗费用。
  2、务工从业期间上下班途中意外伤害所致的医疗费用。
  (三)、其他
  1、因公共或个人设施的缺陷造成意外伤害应有责任方承担的医疗费用。
  2、学生在校(包括外地上学)及上下学途中造成的意外伤害所致的医疗费用。
  二、外伤
  因肇事、斗殴、酗酒闹事、家庭暴力、自杀、自残等所发生的医疗费用。
  三、医疗事故
  因医疗纠纷,经法定机构鉴定属医疗事故的。
  四、其它
  1、因纠纷、肇事、斗殴、酗酒、酒后闹事、服毒、家庭暴力、吸毒、戒毒等所发生的非外科疾病费用。
  2、违法、违规使用易燃、易爆物品造成本人及他人身体伤害所致的医疗费用。
  3、进行非法活动或犯罪过程中所产生的伤害所致的医疗费用。
  
  第五章、诊疗项目的补偿
  
  一、不予补偿的诊疗项目
  (一)综合服务项目类
  1、各种挂号费、病历手册费等。
  2、出诊费、救护车费、取暖费、空调降温费、检查治疗加急费、远程会诊费、护理附加费(陪护费、陪床费)、电话预约看病费、家庭医疗保健服务费、普通病房外特殊病房加收部分、各种功能评定费(精神病除外)、健康评估费、健康档案费、健康体检费、医疗用品损坏赔偿费、医疗污物处理费、膳食费。
  3、医疗期间加收的一切保险费等。
  4、血容量测定费、红细胞寿命测定费。
  5、尸检病理诊断费及尸体化学防腐、整容、料理、存放、运输等费用。
  (二)非疾病治疗项目类
  1、各种非功能性、非治疗性美容、整容、矫形手术所发生的一切手术费用,如:单眼皮改双眼皮、验光、配眼镜、装配义眼、厚唇变薄唇、矫治口吃、矫治牙列不齐、洁齿、镶牙、色斑牙、牙正畸、假牙、正颌、隆鼻、鼻畸形矫正、酒窝再造、除皱、脱毛、隆胸、脂肪抽吸、变性、各种男女生殖器整形修复、雀斑、粉刺、色素沉着、腋臭、脱发、白发、脱痣、穿耳、平疣、按摩等费用。
  2、各种减肥、增胖、增高项目费用。
  3、防暑降温、预防保健用药、预防接种、各种疫苗费、疾病普查费、疾病跟踪随访等费用。
  4、各种医疗咨询(如:心理咨询、营养咨询、健康咨询);医疗鉴定(如:医疗事故技术鉴定、伤残签定、亲自签定、精神病的司法鉴定、职工的劳动鉴定);暗示疗法、诱导疗法(不含精神病、癔病)、气功疗法、音乐疗法、保健性的营养疗法、磁疗等项目费用。
  5、近视眼矫形手术费。
  (三)诊疗设备、材料、器材项目类
  各类义肢(指、齿)、镇痛装置、镇痛泵、化疗泵、医用脑耳胶、避孕药具、排卵试纸、早孕试纸、家用检测治疗仪器、便携式器械、轮椅、住院生活用品、省物价部门规定不可单独收取的一次性医用材料及其他特殊材料。
  (四)其他
  1、不育(孕)症、节育术、性功能障碍的治疗费,婚前检查费。性病防治费用。
  2、非本院辅助检查费用。
  3、治疗期间与病情无关、与诊断不符的各种费用。 
  4、凡在非新农合定点医院就医费用(特殊情况除外)。
  二、按比例补偿的诊疗项目
  1、患者住院期间所用特殊医用材料及植入人体的医用材料(如心脏起搏器、人工关节、人工晶体、血管支架、人工器官等)单价在100元/种以上,国产的个人自付40%;进口的自付65%;合资的材料费用在一千元以下者参照国产比例,一千元以上者参照进口比例。
  2、核磁共振、CT、彩超、冠脉造影、数字血管减影、静脉肾盂造影、纤维支气管镜、支气管造影、心电监护、动态心电图等单项检查费用超过100元的项目,有病理诊断者,70%费用纳入补偿范围;无病理诊断者,60%费用纳入补偿范围,剩余部分患者承担30%,医院承担10%。
  3、单项治疗项目100元以上(如内窥镜、γ-刀等),患者自付20%后,按相关规定补偿。
  4、费用在100元以上的检验项目,可将80%的费用纳入补偿范围。
  5、《新农合基本用药目录》内进口药品其费用按80%纳入补偿范围。
  6、患者住院期间输血费用按60%纳入补偿范围。
  
  本《实施细则》有效期为2008年度,运城市新型农村合作医疗管理中心负责解释。
  

济南市医疗器械使用管理若干规定

山东省济南市人民政府


济南市医疗器械使用管理若干规定

  《济南市医疗器械使用管理若干规定》已经市政府第16次常务会议通过,现予以公布,自2009年1月1日起施行。

市长:张建国
二〇〇八年十一月十四日


  第一条 为加强医疗器械使用的监督管理,保障人体健康和生命安全,根据《医疗器械监督管理条例》,结合本市实际,制定本规定。
  第二条 本市医疗器械使用单位对医疗器械使用管理适用本规定。
  第三条 本规定所称医疗器械使用单位是指下列机构:
  (一)依照《医疗机构管理条例》,取得《医疗机构执业许可证》从事疾病诊断、治疗活动的机构;
  (二)依照《计划生育技术服务管理条例》,取得《计划生育技术服务机构执业许可证》的机构;
  (三)其他依法取得执业资格并使用医疗器械的机构。
  第四条 食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械使用的监督管理工作。
  卫生、人口和计划生育、质量技术监督等部门,应当在各自职责范围内,负责与医疗器械使用管理相关的工作。
  第五条 医疗器械使用单位应当设置与本单位业务范围和规模相适应的医疗器械管理机构或者配备专职管理人员,具体负责医疗器械使用的管理工作。
  第六条 医疗器械使用单位应当建立并执行医疗器械的购进、验收、储存、使用、维护、消毒、报废、处理等管理制度。
  第七条 医疗器械使用单位应当从具有医疗器械生产、经营资格的企业购进医疗器械。购进医疗器械时,医疗器械使用单位应当审验供货单位的资质和产品的证明。
  第八条 医疗器械使用单位应当建立医疗器械购进档案,具体包括:
  (一)医疗器械生产企业或者经营企业许可证、营业执照的复印件;
  (二)医疗器械注册证(含附件)和其他证明文件的复印件;
  (三)医疗器械进口注册证明的复印件;
  (四)医疗器械产品合格证明;
  (五)医疗器械销售人员的单位授权或者委托书及其身份证明。
  提供(一)、(二)、(三)项规定资料的,应当在复印件上加盖提供单位的印章。
  第九条 医疗器械使用单位购进医疗器械应当建立真实、完整的购进验收记录,保证产品的可追溯性。
  购进验收记录内容应当包括:产品名称、注册证号、规格型号、有效期、生产商、供应商、购货数量、购进日期、合格证明、生产日期、生产批号、灭菌批号、验收结论等。
  购进验收记录应当在验收人员签字或者盖章后,保存至超过医疗器械有效期2年;无有效期的,应当保存至不少于医疗器械终止使用后2年。
  第十条 医疗器械的储存应当符合国家标准、行业标准、注册产品标准中的有关规定。医疗器械使用单位应当根据医疗器械的产品特性,实行分区、分类存放,并配备相应的储存设施。
  第十一条 医疗器械使用单位在医疗器械投入使用前,应当进行质量常规检查。
  使用无菌医疗器械前,医疗器械使用单位应当对直接接触医疗器械的包装及其有效期进行常规检查,包装破损、标识不清、超过有效期或者可能影响使用安全的,不得使用。
  第十二条 对用于诊疗的医疗设备,医疗器械使用单位应当按照医疗器械管理有关规定进行检测、维修和使用维护,并建立定期检测维修和使用维护记录档案。
  定期检测维修和使用维护记录档案内容包括:使用科室、设备名称、设备编号、规格型号、生产商、启用时间、检测维修(使用维护)时间、检测维修(使用维护)项目、检测维修(使用维护)单位、检测维修(使用维护)结果等。
  第十三条 医疗器械使用单位接受赠送、捐助的医疗器械,应当具有医疗器械完整的产品档案资料,并符合医疗器械产品标准要求。
  第十四条 对植入性医疗器械应当建立质量跟踪记录。
  植入性医疗器械,主要是指骨科内固定器材、心脏起博器、血管内导管、支架、人工晶体等。
  第十五条 植入性医疗器械质量跟踪记录的内容包括:使用科室、患者基本信息及病案号、手术名称、手术者、手术日期、植入器械名称、规格型号、使用数量、生产批号、灭菌批号、有效期、生产商、供应商、合格证、单一产品序号等必要信息。
  质量跟踪记录应当归入患者病历档案进行管理。
  第十六条 严禁重复使用植入性医疗器械。
  医疗器械使用单位应当对使用过的植入性医疗器械按照规定进行销毁,并记录产品的名称、数量、销毁的时间、方式、执行人员等。
  第十七条 医疗器械使用单位在购进、验收、储存、使用环节中发现不合格的医疗器械,应当采取相应的处理措施并予以记录,不得投入使用。
  第十八条 医疗器械使用单位发生医疗器械质量事故的,应当在24小时内向所在地食品药品监督管理部门和相关行政管理部门报告。
  医疗器械使用单位发现疑似医疗器械不良事件的,应当在10日内向所在地食品药品监督管理部门和相关行政管理部门报告。
  第十九条 食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械使用单位医疗器械的监督检查。
  食品药品监督管理部门对医疗器械的抽查检验,不得收取费用。
  第二十条 食品药品监督管理部门实施监督检查时,医疗器械使用单位应当主动配合,如实提供与被查事项相关的产品、文件、档案和资料,不得拒绝或者隐瞒。
  第二十一条 经监督检查或抽查检验确定为不合格的医疗器械,医疗器械使用单位应当立即停止使用。
  对已造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料,食品药品监督管理部门可以予以查封、扣押。
  第二十二条 食品药品监督管理部门工作人员应当保守医疗器械使用单位的商业秘密。
  第二十三条 违反本规定第六条、第八条至第十二条、第十六条第二款规定的,由食品药品监督管理部门给予警告,责令其限期改正;逾期不改正的,处1000元以下罚款。
  第二十四条 医疗器械使用单位有下列情形之一的,由食品药品监督管理部门责令其限期改正,并处5000元以上1万元以下罚款;拒不改正或者情节严重的,由食品药品监督管理部  门提请有权机关依法追究其主要负责人和直接责任人的责任:
  (一)未按规定对植入性医疗器械的使用进行跟踪登记、建立档案的;
  (二)重复使用植入性医疗器械的;
  (三)医疗器械使用单位出现医疗器械质量事故或者医疗器械不良事件,未按规定报告的;
  (四)医疗器械使用单位接受赠送、捐助的医疗器械,没有完整的医疗器械档案资料,或者不符合医疗器械产品标准要求的;
  (五)医疗器械使用单位拒不提供相关资料,或者隐瞒有关情况、提供虚假资料的。
  第二十五条 违反本规定第七条、第十七条和第二十一条第一款规定的,按照《医疗器械监督管理条例》第四十二条的规定处罚。
  第二十六条 食品药品监督管理部门工作人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予行政处分。
  第二十七条 本规定自2009年1月1日起施行。