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国务院关于加强城市绿化建设的通知

时间:2024-05-11 00:51:21 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8797
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国务院关于加强城市绿化建设的通知

国务院


国务院关于加强城市绿化建设的通知
 
国发[2001]20号


为了促进城市经济、社会和环境的协调发展,进一步提高城市绿化工作水平,改善城市生态环境和景观环境,现就加强城市绿化建设的有关问题通知如下:

一、充分认识城市绿化的重要意义

城市绿化是城市重要的基础设施,是城市现代化建设的重要内容,是改善生态环境和提高广大人民群众生活质量的公益事业。改革开放以来,特别是90年代以来,我国的城市绿化工作取得了显著成绩,城市绿化水平有了较大提高。但总的看来,绿化面积总量不足,发展不平衡、绿化水平比较低;城市内树木特别是大树少,城市中心地区绿地更少,城市周边地区没有形成以树木为主的绿化隔离林带,建设工程的绿化配套工作不落实。一些城市人民政府的领导对城市绿化工作的重要性缺乏足够的认识;违反城市总体规划和城市绿地系统规划,随意侵占绿地和改变规划绿地性质的现象比较严重;绿化建设资金短缺,养护管理资金严重不足;城市绿化法制建设滞后,管理工作薄弱。


地方各级人民政府和国务院有关部门要充分认识城市绿化对调节气候、保持水土、减少污染、美化环境,促进经济社会发展和提高人民生活质量所起的重要作用,增强对搞好城市绿化工作的紧迫感和使命感,采取有力措施,加强城市绿化建设,提高城市绿化的整体水平。


二、城市绿化工作的指导思想和任务

(一)城市绿化工作的指导思想是:以加强城市生态环境建设,创造良好的人居环境,促进城市可持续发展为中心;坚持政府组织、群众参与、统一规划、因地制宜、讲求实效的原则,以种植树木为主,努力建成总量适宜、分布合理、植物多样、景观优美的城市绿地系统。


(二)今后一个时期城市绿化的工作目标和主要任务是:到2005年,全国城市规划建成区绿地率达到30%以上,绿化覆盖率达到35%以上,人均公共绿地面积达到8平方米以上,城市中心区人均公共绿地达到4平方米以上;到2010年,城市规划建成区绿地率达到35%以上,绿化覆盖率达到40%以上,人均公共绿地面积达到10平方米以上,城市中心区人均公共绿地达到6平方米以上。由于各地城市经济、社会发展状况和自然条件差别很大,各地应根据当地的实际情况确定不同城市的绿化目标。为此,要加强城市规划建成区的绿化建设,尽快改变建成区绿地不足的状况,特别是城市中心区的绿化要有大的改观,要多种树、种大树,增加绿化面积,改善生态质量。加快城市范围内道路和铁路两侧林带、河边、湖边、海边、山坡绿化带建设步伐。建成一批有一定规模、一定水平和分布合理的城市公园,有条件的城市要加快植物园、动物园、森林公园和儿童公园等各类公园的建设。居住区绿化、单位绿化及各类建设项目的配套绿化都要达到《城市绿化规划建设指标的规定》的标准。要大力推进城郊绿化,特别是在特大城市和风沙侵害严重的城市周围形成较大的绿化隔离林带,在城市功能分区的交界处建设绿化隔离带,初步形成各类绿地合理配置,以植树造林为主,乔、灌、花、草有机搭配,城郊一体的城市绿化体系。


三、采取有力措施,加快城市绿化建设步伐

(一)加强和改进城市绿化规划编制工作。地方各级人民政府在组织编制城市总体规划和详细规划时,要高度重视城市绿化工作。城市规划和城市绿化行政主管部门等要密切合作,共同编制好《城市绿地系统规划》。规划中要按规定标准划定绿化用地面积,力求公共绿地分层次合理布局;要根据当地情况,分别采取点、线、面、环等多种形式,切实提高城市绿化水平。要建立并严格实行城市绿化“绿线”管制制度,明确划定各类绿地范围控制线。近期内城市人民政府要对已经批准的城市绿化规划进行一次检查,并将检查结果向上一级政府作出报告。尚未编制《城市绿地系统规划》的,要在2002年底前完成补充编制工作,并依法报批。对于已经编制,但不符合城市绿化建设要求以及没有划定绿线范围的,要在2001年底前补充、完善。批准后的《城市绿地系统规划》要向社会公布,接受公众监督,各级人民政府应定期组织检查,督促落实。

(二)严格执行《城市绿地系统规划》。要严格按规划确定的绿地进行绿化管理,绿线内的用地不得改作他用,更不能进行经营性开发建设。因特殊需要改变绿地规划、绿地性质的,应报经原批准机关重新审核,报上一级机关审批,并严格按规定程序办理审批手续。在旧城改造和新区建设中,要严格控制建筑密度,尽可能创造条件扩大绿地面积,城市规划和城市绿化行政主管部门要对新建、改建和扩建项目实行跟踪管理。要将城市范围内的河岸、湖岸、海岸、山坡、城市主干道等地带作为“绿线”管理的重点部位。同时,要严格保护重点公园、古典园林、风景名胜区和古树名木。对影响景观环境的建筑、游乐设施等要逐步迁移。

(三)加大城市绿化资金投入,建立稳定的、多元化的资金渠道。城市绿化建设资金是城市公共财政支出的重要组成部分,要坚持以政府投入为主的方针。城市各级财政应安排必要的资金保证城市绿化工作的需要,尤其要加大城市绿化隔离林带和大型公园绿地建设的投入,特别是要增加管理维护资金。国家将通过加大对中西部地区和贫困地区转移支付力度,支持中西部地区城市绿化建设。同时,拓宽资金渠道,引导社会资金用于城市绿化建设。城市的各项建设都应将绿化费用纳入投资预算,并按规定建设绿地。对不能按要求建设绿地或建设绿地面积未达到标准的单位,由城市人民政府绿化行政主管部门依照《城市绿化条例》有关规定,责令其补建并达到规定面积,确保绿化建设。具体办法由省、自治区、直辖市人民政府制定。

(四)保证城市绿化用地。要在继续从严控制城市建设用地的同时,采取多种方式增加城市绿化用地。在城市国有土地上建设公共绿地,土地由当地城市人民政府采取划拨方式提供。国家征用农用地建设公共绿地的,按《中华人民共和国土地管理法》规定的标准给予补偿。各类工程建设项目的配套绿化用地,要一次提供,统一征用,同步建设。在城市规划区周围根据城市总体规划和土地利用规划建设绿化隔离林带,其用地涉及的耕地,可以视作农业生产结构调整用地,不作为耕地减少进行考核。为加快城郊绿化,应鼓励和支持农民调整农业结构,也可采取地方政府补助的办法建设苗圃、公园、运动绿地、经济林和生态林等。

(五)切实搞好城市建成区的绿化。对城市规划建成区内绿地未达到规定标准的,要优化城市用地结构,提高绿化用地在城市用地中的比例。要结合产业结构调整和城市环境综合整治,迁出有污染的企业,增加绿化用地。建成区内闲置的土地要限期绿化,对依法收回的土地要优先用于城市绿化。地方各级人民政府要对城市内的违章建筑进行集中清理整顿,限期拆除,拆除建筑物后腾出的土地尽可能用于绿化。城市的各类房屋建设,应在该建筑所在区位,在规划确定的地点、规定的期限内,按其建筑面积的一定比例建设绿地。各类建设工程要与其配套的绿化工程同步设计、同步施工、同步验收。达不到规定绿化标准的不得投入使用,对确有困难的,可进行异地绿化。要充分利用建筑墙体、屋顶和桥体等绿化条件,大力发展立体绿化。城市绿化行政主管部门要切实加强绿化工程建设的监督管理。要积极实行绿化企业资质审验、绿化工程招投标制度和工程质量监督制度,确保城市绿化质量。市、区、街道和各单位都有义务建设和维护、管理好责任范围内的绿地。

(六)加强城市绿化科研设计工作。要加强城市绿化的基础研究和应用研究,建立健全园林绿化科研机构,增加研究资金。要加强城市绿地系统生物多样性的研究,特别要加强区域性物种保护与开发的研究,注重植物新品种的开发,开展园林植物育种及新品种引进培育的试验。要加强植物病虫害的防治研究和节水技术的研究。加大新成果、新技术的推广力度,大力促进科技成果的转化与应用。要搞好园林绿化设计工作。各城市在园林绿化设计中要借鉴国内外先进经验,体现本地特色和民族风格,突出科学性和艺术性。各地要因地制宜,在植物种类上注重乔、灌、花、草的合理配置,优先发展乔木;园林绿化应以乡土植物为主,积极引进适合在本地区生长发育的园林植物,海关、质量监督检验检疫等部门应积极配合和支持。城市公园和绿地要以植物造景为主,植物配置要以乔木为主,提高绿地的生态效益和景观效益,为人民群众营造更多的绿色休憩空间。

(七)加快城市绿化法制建设。要认真贯彻执行《中华人民共和国城市规划法》、《中华人民共和国森林法》和《城市绿化条例》,并抓紧组织修改《城市绿化条例》,增加对违法行为的处罚条款,加大处罚力度;制定和完善城市绿化技术标准和规范,逐步建立和完善城市绿化法规体系。各地要结合本地实际,制定和完善地方城市绿化法规。城市绿化行政主管部门要依法行政,加强城市绿化行业管理与执法工作,坚决查处侵占绿地、乱伐树木和破坏绿化成果的行为,对违法砍伐树木、侵占绿地的要严厉处罚。建设部和省级城市绿化行政主管部门要加大城市绿化管理工作力度,加强执法检查和监督管理。


四、加强对城市绿化工作的组织领导

(一)各级城市人民政府要把城市绿化作为一项重要工作,列入议事日程。要把城市绿化纳入国民经济和社会发展计划,市长对城市绿化工作负主要责任。要科学决策、正确引导,建立城市绿化目标责任制,保证城市绿地系统规划的实施。

(二)各级人民政府要建立健全城市绿化管理机构,稳定专业技术队伍,保证城市绿化工作的正常开展。城市绿化行政主管部门要加强技术指导。各有关部门要明确责任,密切配合,积极支持城市绿化工作。建设部要加强调查研究,针对城市绿化工作中出现的问题,拟定有关政策措施,指导城市绿化健康发展。城市绿化的项目建设要引入市场机制。

(三)各级人民政府要组织好城市全民义务植树,广泛组织城市适龄居民参加植树绿化活动。要搞好城市全民义务植树规划,严格落实义务植树任务和责任,加强技术指导和苗木基地建设以及苗木供应,确保植树成活率和保存率,保证绿化质量。

(四)继续做好建设园林城市工作。通过明确目标,科学考核,使更多的城市成为园林城市;积极组织开展创建园林小区、园林单位等活动,搞好单位绿化、小区绿化。要开展认建、认养、认管绿地活动,引导和组织群众建纪念林、种纪念树。

城市绿化工作是一项服务当代、造福子孙的伟大事业。各级人民政府及城市绿化行政主管部门一定要加强领导和组织协调,结合各地实际,积极制定加强城市绿化建设的政策措施,切实加强和改进城市绿化工作,促进我国城市绿化事业的健康发展。

建设部要定期对本通知的执行情况进行监督检查,并向国务院作出书面报告。

2001年5月31日


医疗器械注册管理办法

国家食品药品监督管理局


医疗器械注册管理办法

(2000年3月27日经国家药品监督管理局局务会审议通过,自2000年4月10日起施行)

第一章 总则
第一条 为规范医疗器械产品的注册管理,保证医疗器械安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。
第二条 在中国境内销售、使用的医疗器械产品均应按本办法的规定申报注册,未经核准注册的医疗器械,不得销售使用。
第三条 国家对医疗器械实行分类注册。
境内企业生产的第一类医疗器械由设区市药品监督管理部门审查,批准后发给产品注册证书。
境内企业生产的第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查,批准后发给产品注册证书。
境内企业生产的第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查,批准后发给产品注册证书。
境外企业生产的医疗器械由国家药品监督管理局审查,批准后发给产品注册证书。
境内企业生产的医疗器械系指最终生产程序在中国境内完成的产品。
境外企业生产的医疗器械系指最终生产程序在中国境外完成的产品。
台湾、香港、澳门地区的产品申请在内地销售、使用的,由国家药品监督管理局审查,批准后发给注册证书。
第四条 医疗器械产品注册证书由国家药品监督管理局统一印制。
(一)境内企业生产的第一类医疗器械实行直接准产注册。境内企业生产的第二类、第三类医疗器械先办理试产注册,注册证有效期两年。试产注册后的第七个月起,即可申请准产注册,注册证有效期四年。
注册号的编排方式为:
X1药管械(X2)字XXXX3第X4XX5XXXX6号
其中:
X1——注册机构所在地简称(国家或省、自治区、直辖市,或省、自治区+设区市)
X2——注册形式(试、准)
XXXX3——注册年份
X4——产品类别
XX5——产品试产期终止年份(试产注册)
产品品种编码(准产注册)
XXXX6——注册流水号。
注册证附有《医疗器械产品生产制造认可表》,与证书同时使用。
(二)境外企业申请办理的产品注册证有效期四年,注册号的编排方式为:
国药管械(进)XXXX1第X2XX3XXXX4号
其中:XXXX1——注册年份
X2——产品类别
XX3——产品品种编码
XXXX4——注册流水号
注册证附有《医疗器械产品注册登记表》,与证书同时使用。

第二章 境内生产医疗器械的注册
第五条 境内企业生产的第一类医疗器械办理注册,应提交如下材料:
(一)医疗器械生产企业资格证明。
(二)注册产品标准及编制说明。
(三)产品全性能自测报告。
(四)企业产品生产现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明。
(五)产品使用说明书。
(六)所提交材料真实性的自我保证声明。
第六条 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的试产注册应提交如下材料:
(一)医疗器械生产企业资格证明。
(二)产品技术报告。
(三)安全风险分析报告。
(四)注册产品标准及编制说明。
(五)产品性能自测报告。
(六)国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内(生物材料为临床试验前半年内)出具的产品试产注册型式检测报告。
(七)两家以上临床试验基地的临床试验报告。报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》(见附件),临床试验执行《医疗器械产品临床试验管理办法》。
(八)产品使用说明书。
(九)所提交材料真实性的自我保证声明。
第七条 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的准产注册应提交如下材料:
(一)医疗器械生产企业资格证明。
(二)试产注册证复印件。
(三)注册产品标准。
(四)试产期间产品完善报告。
(五)企业质量体系考核(认证)的有效证明文件。
(六)国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告。
(七)产品质量跟踪报告。
(八)所提交材料真实性的自我保证声明。
第八条 准产注册证有效期满前6个月应申请重新注册。
(一)第一类医疗器械重新注册时,应提交如下材料:
1、医疗器械生产企业资格证明。
2、原准产注册证复印件。
3、注册产品标准。
4、产品质量跟踪报告。
5、所提交材料真实性的自我保证声明。
(二)第二类、第三类医疗器械重新注册时,应提交如下材料:
1、医疗器械生产企业资格证明。
2、原准产注册证复印件。
3、国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告。
4、企业质量体系考核(认证)的有效证明文件。
5、注册产品标准及编制说明。
6、产品质量跟踪报告。
7、所提交材料真实性的自我保证声明。
第九条 第二类、第三类医疗器械准产注册时,应通过企业质量体系考核。企业质量体系考核按《医疗器械生产企业质量体系考核管理办法》执行。
第十条 有以下情况之一的产品,补充试产注册所需提交的文件后,可直接申请准产注册:
(一)企业已获得国家药品监督管理局指定的质量体系认证机构颁发的GB/T19001+YY/T0287或GB/T19002+YY/T0288(《质量体系——医疗器械应用的专用要求》)认证证书,而且所申请注册产品与其已准产注册产品同属一大类。
(二)所申请注册产品与其已注册的同类产品结构和性能的改变对安全性、有效性无重大影响。

第三章 境外生产医疗器械的注册
第十一条 境外企业生产的医疗器械注册,应提交如下材料:
(一)生产者的合法生产资格的证明文件。
(二)申请者的资格证明文件。
(三)原产国(地区)政府批准或认可的该产品作为医疗器械进入该国市场的证明文件。
(四)注册产品技术标准:即注册产品的安全要求和技术性能要求,及其对应的试验方法(第三类产品应提供两份)。
(五)产品使用说明书。
(六)国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的型式试验报告(适用于第二、三类产品)。
(七)医疗器械临床试验报告,报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》(见附件)。临床试验按《医疗器械产品临床试验管理办法》进行。
(八)生产者出具的产品质量保证书,承诺在中国注册销售的产品与在原产国(地区)上市的相同产品的质量完全一致。
(九)在中国指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及营业执照。
(十)所提交材料真实性的自我保证声明。
上述文件应有中文本。第(一)、(二)、(三)款证明文件可以是复印件,但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证,其它文件须提交由法定代表人盖章或签字的原件。
第十二条 境外企业生产的医疗器械产品注册证有效期满前6个月应申请重新注册。申请重新注册应提交如下材料:
(一)申请者的资格证明文件。
(二)原注册证复印件。
(三)原产国(地区)政府认可的该产品作为医疗器械进入该国市场的证明文件。
(四)产品技术标准:即注册产品的安全要求和技术性能要求,及其对应的试验方法(第三类产品应提供两份)。
(五)产品使用说明书。
(六)国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的型式检测报告(适用于第二、三类产品)。
(七)产品质量跟踪报告。
(八)生产者出具的产品质量保证书,保证在中国注册销售的产品与在原产国(地区)上市的相同产品的质量完全一致。
(九)在中国指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及营业执照。
(十)所提交材料真实性的自我保证声明。
第十三条 境外企业生产的第三类医疗器械注册审查须履行对生产质量体系的现场审查。对生产质量体系的现场审查为四年一周期,同一周期内已审查合格的体系所涵盖的同类型产品在申报注册时不再重复质量体系的现场审查。

第四章 医疗器械注册管理
第十四条 设区市药品监督管理部门在收到全部申请资料后的三十个工作日内,做出是否给予注册的决定。
省级药品监督管理部门在收到全部申请资料后的六十个工作日内,做出是否给予注册的决定。
国家药品监督管理局在收到全部申请资料后的九十个工作日内,做出是否给予注册的决定(不包括需赴境外执行质量体系现场审查的时间)。
对不予注册的,应书面说明理由。
受理注册机构在收到全部注册资料后,应开具受理通知书,开始计算审查时限。
审查期间如通知申请单位补充材料或澄清问题,等候时间不包括在审查时限内。
第十五条 同时符合以下条件的医疗器械可以申请豁免检测:
(一)境内企业已获得国家药品监督管理局认可的质量体系认证机构颁发的GB/T19001+YY/T0287或GB/T19002+YY/T0288认证证书,且已获认证的体系涵盖所申请注册的产品。
境外企业的产品已获原产国主管部门上市许可,且许可证明文件仍在有效期内,企业已获得ISO9000系列标准(或同等效能标准)的认可。
(二)所申请产品与其已注册的同类产品结构和性能的改变对安全性、有效性无重大影响。
(三)所申请产品为非植入物。
(四)所申请产品无放射源。
(五)产品一旦发生故障,不会造成使用者或操作者死伤等重大伤害事故。
第十六条 产品使用说明书按《医疗器械产品使用说明书、标签和包装标识管理规定》专项审批,经批准的产品使用说明书不得随意改动。增加适应症、扩大使用范围,应重新申报注册。
第十七条 医疗器械产品的注册单元以技术结构及性能指标的不同为划分依据。
第十八条 以部件注册的产品,企业应说明与该部件配合使用的推荐产品、部件或组件的规格型号。由已经全部注册的部件组合成的整机,须履行整机注册手续。
以整机注册的产品应列出主要配置部件。如果某个部件性能规格发生改变,整机应重新注册。
以整机注册的产品,其组合部件单独销售时,可免于注册。
第十九条 注册证的变更和补办手续
(一)因企业更名、合并等原因而需变更注册证的企业名称,应在发生变化的三十个工作日内提交申请报告、新的营业执照、地方药品监督管理部门的证明文件,办理注册证变更手续。
(二)产品未发生变化,使用新的产品名称,应提交申请报告,办理注册证变更手续。
(三)注册证丢失或毁损,应提交申请报告和承担法律责任的声明,补办注册证。
(四)公司及产品不变,生产场地变更,不属注册证变更范围,应按原注册形式重新注册。注册时,需提交有效的生产质量体系考核(认证)证明文件。
第二十条 注册证变更,用原编号,号尾加带括号的更字;发证日期签注批准变更的日期,有效期为原证的剩余期限,注明至×年×月×日止。发证时收回原证。
第二十一条 已注册的医疗器械产品连续停产两年以上,产品注册证自行失效,企业再生产,应重新办理注册。
第二十二条 转手再用医疗器械的注册管理另行规定。
第二十三条 医疗机构可以研制用于病人的医疗器械,研制阶段不能批量生产;所研制产品只限于在原研制单位使用,发给使用批准证书。证书有效期为两年,到期后应转为正式生产,并履行注册审批手续。
第二类产品报省级药品监督管理部门审查批准,第三类产品报国家药品监督管理局审查批准。申报时提供如下材料:
(一)医疗机构资格证明文件。
(二)申报产品标准。
(三)国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品型式检测报告。
(四)临床试验报告。
(五)产品使用说明书。
(六)医院对产品承担法律责任的声明。
(七)所提交材料真实性的声明。
第二十四条 设区市药品监督管理部门每季度向省级药品监督管理部门上报注册情况统计。省级药品监督管理部门每季度向国家药品监督管理局上报注册情况统计。国家药品监督管理局定期发布医疗器械产品注册公告。

第五章 罚则
第二十五条 违反本办法规定,办理医疗器械产品注册申请,提供虚假证明、文件、样品,或者采取其他欺骗手段取得医疗器械产品注册证书的,由原注册机构撤销其产品注册证书,两年内不受理其产品注册申请,并按《医疗器械监督管理条例》的规定处以罚款。
第二十六条 擅自改变产品使用说明书、扩大治疗范围、适应症的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条的规定,按未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产论处,由原注册机构撤销产品注册证书。
第二十七条 注册申请者对医疗器械注册审查结论有异议的,可在30个工作日之内向注册受理机构提出请求复审报告,报告应写明原申请受理号,产品及生产者名称、请求复审理由,并提供有关文件或样品。
第二十八条 对上市后发现不能保证安全、有效的医疗器械产品,由省级以上药品监督管理部门按相应规定撤销其注册证书;已经被撤销注册证书的医疗器械产品不得生产、销售和使用,已经生产、使用的,由当地药品监督管理部门负责监督处理。
第二十九条 对省级以下药品监督管理部门违反本办法规定实施的注册,国家药品监督管理局有权责令其限期改正。对逾期不改正的,国家药品监督管理局可以直接公告撤销其违法注册的医疗器械产品注册证书。

第六章 附则
第三十条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第三十一条 本办法自2000年4月10日起施行。原国家医药管理局令第16号《医疗器械产品注册管理办法》同时废止。

附件
医疗器械注册临床试验报告分项规定
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|产品分类| 基本情况 | 具备条件 | 临床报告提供方式 |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|三类产品|一、无论何种情况 |原产国政府未批准在本国上市的产品。 |提供在中国境内进行临床的批准文件、 |
| | | |临床试验方案及临床试验报告。 |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|第三类植|二、企业无产品进入 |境内产品未批准上市,境外产品原产国政府 |提供在中国境内进行临床的批准文件、 |
|入型产品|过中国市场。 |已批准申报产品在本国上市。 |临床试验方案及临床试验报告。 |
| |------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
| |三、企业已有产品进 |A 同时具备: |境内产品提供相应规定的临床报告; |
| |入中国市场。 |1、境内产品未批准上市;境外产品原产国 |境外产品提供原产国政府批准该产品 |
| | |政府已批准申报产品在本国上市; |注册上市时的临床报告,经中国政府组 |
| | |2、企业质量体系已经中国政府审核,但不 |织专家组认可。 |
| | |涵盖所申报产品。 | |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |B 同时具备: |境内产品提供相应规定的临床报告; |
| | |1、境内产品未批准上市;境外产品原产国 |境外产品提供原产国政府批准该产品 |
| | |政府已批准申报产品在本国上市; |注册上市时的临床报告。 |
| | |2、经中国政府认可的质量体系涵盖所申报 | |
| | |的产品并在有效期内; | |
| | |3、本企业其它产品在中国销售有四年以上 | |
| | |无抱怨的记录。 | |
| | |注:产品有抱怨记录的执行本项A。 | |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|产品分类| 基本情况 | 具备条件 | 临床报告提供方式 |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|第三类植|四、企业有产品进入 |A 同时具备: |境内产品提供相应规定的临床报告; |
|入型产品|过中国市场,申报产 |1、境内产品未批准上市;境外产品原产国 |境外产品提供同类产品注册上市时的 |
| |品与已注册产品属 |政府已批准申报产品在本国上市; |临床报告,经中国政府组织的专家组 |
| |同类产品,但不属同 |2、经中国政府认可的质量体系不涵盖所申 |认可。 |
| |型号。 |报的型号。 | |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |B 同时具备: |境内产品提供本企业同类产品注册上 |
| | |1、境内产品未批准上市,境外产品原产国 |市时的临床报告; |
| | |政府已批准申报产品在本国上市; |境外产品提供原产国政府批准同种产 |
| | |2、经中国政府认可的质量体系涵盖所申报 |品注册上市时的临床报告。 |
| | |的型号并在有效期内; | |
| | |3、本企业的同类产品在中国销售有4年以 | |
| | |上无抱怨的记录。 | |
| | |注:产品有抱怨记录的执行本项A。 | |
| |------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
| |五、企业已有产品进 |A 同时具备: |境内产品提供相应规定的临床报告; |
| |入中国市场,申报产 |1、境内产品未批准上市;境外产品原产国 |境外产品提供原产国政府批准同种产 |
| |品与已注册产品属 |政府已批准申报产品在本国上市; |品注册上市时的临床报告,经中国政 |
| |同型号产品,但不属 |2、经中国政府认可的质量体系不涵盖所申 |府组织的专家组认可。 |
| |同一规格。 |报的规格。 | |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |B 同时具备: |境内产品提供本企业同类产品注册上 |
| | |1、境内产品未批准上市,境外产品原产国 |市时的临床报告; |
| | |政府已批准申报产品在本国上市; |境外产品提供原产国政府批准同类产 |
| | |2、经中国政府认可的质量体系涵盖所申报 |品注册上市时的临床报告。 |
| | |的产品并在有效期内; | |
| | |3、本企业同类产品在中国销售有四年以上 | |
| | |无抱怨的记录。 | |
| | |注:产品有抱怨记录的执行本项A。 | |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|产品分类| 基本情况 | 具备条件 | 临床报告提供方式 |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|其它三类|六、企业无产品进入过中 |境内产品未批准上市,境外产品原产 |境内产品提供相应规定的临床报 |
|产品 |国市场。 |国政府已批准申报产品在本国上市。 |告; |
| | | |境外产品提供原产国政府批准该 |
| | | |产品注册上市时的临床报告,经中 |
| | | |国政府组织的专家认可。 |
| |------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
| |七、企业有产品进入过中 |A 同时具备: |境内产品提供相应规定的临床报 |
| |国市场,申报产品第一次 |1、境内产品未批准上市,境外产品 |告; |
| |进入中国市场。 |原产国政府已批准申报产品在本国 |境外产品提供原产国政府批准该 |
| | |上市; |产品注册上市时的临床报告,经中 |
| | |2、属采用超声或微波、激光、X射 |国政府组织的专家认可。 |
| | |线、伽玛射线以及其他放射性粒子作 | |
| | |治疗源的治疗设备。 | |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |B 同时具备: |境内产品提供相应规定的临床报 |
| | |1、境内产品未批准上市,境外产品 |告; |
| | |原产国政府已批准,申报产品在本国 |境外产品提供原产国政府批准该 |
| | |上市; |产品注册上市时的临床报告。 |
| | |2、诊断型产品或者不是用超声或微 | |
| | |波、激光、X射线、伽玛射线以及其 | |
| | |他放射性粒子作治疗源的治疗设备; | |
| | |3、本企业的其它产品在中国销售有 | |
| | |4年以上无抱怨的记录。 | |
| | |注:产品有抱怨记录的执行本项A。 | |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|产品分类| 基本情况 | 具备条件 | 临床报告提供方式 |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|其它三类|八、企业已有产品进入中 |A 同时具备: |境内产品提供相应规定的临床报 |
|产品 |国市场,申报产品与已注 |1、境内产品未批准上市,境外产品 |告; |
| |册产品属同类产品。 |原产国政府已批准申报产品在本国 |境外产品提供原产国注册时的临 |
| | |上市; |床报告,经中国政府组织的专家认 |
| | |2、属采用超声或微波、激光、X射 |可。 |
| | |线、伽玛射线以及其他放射性粒子作 | |
| | |治疗源的治疗设备。 | |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |B 同时具备: |提供本企业同类产品注册上市时 |
| | |1、境内产品未批准上市,境外产品 |的临床报告。 |
| | |原产国政府已批准申报产品在本国 | |
| | |上市; | |
| | |2、本企业同类产品在中国销售有4 | |
| | |年以上无抱怨的记录; | |
| | |3、产品有抱怨记录的执行本项A。 | |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|二类产品|一、无论何种情况 |中国政府未批准上市,境外产品原产 |提供在中国境内进行临床的批准 |
| | |国政府尚未批准申报产品在本国上 |文件、临床试验方案及临床试验报 |
| | |市。 |告。 |
| |------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
| |二、产品第一次进入中国 |A:境外产品原产国政府已批准申报 |提供原产国政府批准产品上市时 |
| |市场 |产品在本国上市。 |的临床报告。 |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |B:境内产品中国政府已批准本企业 |提供本企业同类产品注册上市时 |
| | |同类产品在中国上市,进入市场2年 |的临床报告。 |
| | |以上。 | |
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注释:
1、同类产品:指基本原理、主要功能、结构相同的产品;
2、同型号:指在基本原理、主要功能、结构相同的前提下,辅助功能的原理结构相同的产品;
3、同规格:指在基本原理、主要功能、结构相同,辅助功能的原理结构相同,主要性能的参数、指标也相同的产品;
4、抱怨:指由国家、省市药品监督管理局受理,经技术方法界定为因产品质量问题引起的不良事件;
5、本规定所述“产品”均指“医疗器械”。



印发《中山市流动人员劳动就业管理规定》的通知

广东省中山市人民政府


中府[2004]113号 印发《中山市流动人员劳动就业管理规定》的通知
火炬区管委会,各镇政府、区办事处,市属各单位: 现将《中山市流动人员劳动就业管理规定》印发给你们,请贯彻执行。 二○○四年十月十六日
中山市流动人员劳动就业管理规定
第一条 为加强流动人员劳动就业管理,规范单位用工行为,保障流动人员的合法权益,根据《中华人民共和国劳动法》、《广东省流动人员劳动就业管理条例》、劳动和社会保障部关于《招用技术工种从业人员规定》等有关规定,结合本市实际,制定本规定。 第二条 本规定适用于本市行政区域内的企业、个体经济组织(以下简称用人单位)招用流动人员和流动人员劳动就业的管理。 国家机关、事业组织、社会团体和与之建立劳动合同关系的流动人员,适用本规定。 第三条 本规定中所称的流动人员,是指离开原户籍所在地进入本市就业的人员。 第四条 市劳动行政部门是流动人员劳动就业的主管部门。市公安、计划生育、工商行政管理等部门按各自职责,配合做好流动人员劳动就业管理工作。 第五条 实行岗位余缺申报制度。用人单位应当根据单位年度发展计划和岗位余缺实际,在每年12月30日前编制下一年度用工计划,报所在地劳动行政部门备案。同时,应在每季度末向所在地劳动行政部门上报用工计划执行情况。 市劳动行政部门对全市企业的用人需求进行汇总,掌握企业用工需求情况,制定全市年度招用工计划,促进社会劳动力供求总量平衡。 第六条 用人单位招用流动人员实行录用备案制度。用人单位应当自录用流动人员之日起30日内到劳动行政部门办理备案手续。 跨省、市招聘流动人员,须持有用人单位所在地劳动行政部门的介绍信函,通过市劳动行政部门批准设立的职业介绍机构和市人事部门批准设立的人才交流中心(以下统称职业介绍机构)有组织地招聘。 第七条 流动人员劳动就业实行广东省流动人员就业证(以下简称就业证)和外出人员就业登记卡(以下简称就业登记卡)制度。 就业证和就业登记卡统一采用省劳动行政部门印制的版本。 第八条 职业介绍机构应为招用流动人员的用工单位提供服务,了解招用流动人员单位的用工需求和用工条件,确保招聘信息的准确性、合理性。用人单位委托职业介绍机构招聘流动人员须签订委托书。 用工单位委托职业介绍机构招聘符合条件的流动人员,用人单位不得以任何理由和借口拒绝接受。 第九条 用人单位应当在录用流动人员30日内,到所在地劳动行政部门办理用工手续,为被录用的流动人员申领就业证。 劳务承包的,由发包者到所在地劳动行政部门办理用工手续,申领就业证。 流动人员从事个体经营的,本人应到劳动行政部门申领就业证。 第十条 申领就业证应当提供流动人员的以下有效证件: (一)身份证复印件; (二)户口所在地劳动行政部门签发的就业登记卡; (三)计划生育行政部门查验合格的计划生育证明(女性); (四)从事国家规定持证上岗的技术工种,须持有相应职业资格证书;从事特殊工种作业的,须持有有效的《特种作业人员操作证》; (五)法律、法规规定的其他有效证件。 第十一条 建立劳动力总量和结构分类调控制度。市人民政府综合运用法律、经济和行政手段,加强对流动人员劳动就业的宏观调控。市劳动行政部门应当在市人民政府确定的原则下,制定流动人员劳动就业具体调控办法,并向社会公布实施。 第十二条 市劳动行政部门管理流动人员劳动就业的职责: (一)制定流动人员劳动就业政策和调控办法并组织实施; (二)负责流动人员劳动就业情况统计、分析; (三)核发就业证和就业登记卡,负责证(卡)查验; (四)审核招工简章、核发招用流动人员介绍信函; (五)办理用工及流动人员劳动就业手续; (六)负责劳动合同管理、签证,依法实施劳动监察; (七)实行劳动年审; (八)法律、法规规定的其他职责。 第十三条 流动人员外出就业由其原户籍所在地劳动行政部门签发就业登记卡和进行登记管理。 第十四条 劳动行政部门按照下列权限,负责实施流动人员就业管理: (一)用人单位招用流动人员的,由对其行使劳动管理权的劳动行政部门负责;省直属驻我市的用人单位和市直属用人单位招用流动人员的,由市劳动行政部门负责; (二)外商投资企业招用流动人员以及流动人员从事个体经营的,由与批准核发其营业执照的工商行政管理部门同级的劳动行政部门负责; (三)流动人员承包种养业和提供其他劳务的,由就业或暂住所在地劳动行政部门负责。 劳动行政部门在收到申领就业证所需材料之日起15日内,应当为符合条件的流动人员办理就业证。 第十五条 市劳动行政部门应当将审查用人单位招用流动人员情况纳入劳动年审范围。 第十六条 用人单位招用流动人员必须按规定缴纳调配费,不得以任何方式转嫁给流动人员。 第十七条 用人单位必须依照《劳动法》的规定,保障招用的流动人员享有合法的劳动权益。 第十八条 用人单位招用流动人员应当与其签订劳动合同,流动人员月工资不得低于我市最低工资标准,用人单位必须依法为其参加社会保险,缴纳社会保险费。 第十九条 用人单位和流动人员签定劳动合同后,由用人单位负责为其申领暂住证。 第二十条 用人单位不得扣押流动人员的身份证、暂住证、边防证、计划生育证等个人证件;不得向流动人员收取就业保证金、抵押金(物)。 第二十一条 流动人员享有下列权利: (一)(一)劳动合同期满或依据劳动合同的约定终止劳动合同时,可在就业证有效范围和期限内凭就业证转换就业岗位; (二)(二)按规定享受各项社会保险待遇; (三)(三)法律、法规规定的其他权利。 第二十二条 用人单位对违纪、违章的流动人员可依照符合法律规定的规章制度予以处分,对造成经济损失的可依法要求赔偿。 第二十三条 用人单位违反本规定第六条、第九条第一、二款规定,未到劳动行政部门办理备案手续和用工手续的,依照《广东省流动人员就业管理条例》第二十二、二十三条规定处理。 第二十四条 用人单位违反本规定第二十条规定,扣押流动人员身份证、暂住证、边防证、计划生育证等个人证件,或向流动人员收取就业保证金或抵押金(物)的,依照《广东省流动人员就业管理条例》第二十四条规定处理。 第二十五条 用人单位发布未经市劳动行政部门审核的招工简章的,依照《广东省流动人员就业管理条例》第二十五条规定处理。 第二十六条 用人单位违反本规定,不为其招用的流动人员办理暂住证的,限期办理,逾期不办的,依照《广东省流动人员管理条例》第二十一条处理。 第二十七条 涂改、转借、转让就业证、就业登记卡和上岗证书的,依照《广东省流动人员就业管理条例》第二十六条规定处理。 第二十八条 市劳动行政部门及其所属劳动就业服务机构的工作人员违反本规定,滥发证卡、玩忽职守、徇私舞弊的,由其所在单位给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。 第二十九条 本规定自2004年12月1日起施行。