内蒙古自治区人民政府


内蒙古自治区医疗器械监督管理实施办法
　内蒙古自治区人民政府令

第 109 号

　　《内蒙古自治区医疗器械监督管理实施办法》已经自治区人民政府2000年第11次常务会议通过，现予以发布施行。

　　　　　　　　　　　　　自治区代主席　乌云其木格
　　　　　　　　　　　2000年12月21日



第一章 总则
第一条 为加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，结合自治区实际，制定本实施办法。
第二条 在自治区内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本实施办法。
第三条 自治区药品监督管理部门负责全区的医疗器械监督管理工作。
盟市、旗县负责药品监督管理的部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。
第四条 医疗器械实行分类管理。
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
医疗器械的分类目录，按照国家药品监督管理部门的规定执行。

第二章 医疗器械的管理
第五条 医疗器械实行产品生产注册制度。
生产第一类医疗器械，由盟市负责药品监督管理的部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第二类医疗器械，由自治区药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第三类医疗器械，由国家药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。
第六条 自治区药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。
临床试用或临床验证应当在国家或者自治区药品监督管理部门指定的医疗机构进行。
第七条 医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在执业医师指导下在本单位使用。
医疗机构研制的第二类医疗器械，应当报自治区药品监督管理部门审查批准；医疗机构研制的第三类医疗器械应当报国家药品监督管理部门审查批准。未经审查批准的第二类、第三类医疗器械不得使用。
第八条 首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产、销售的证明文件，经国家药品监督管理部门审批注册，领取进口注册证书后，方可向海关申请办理进口手续。
第九条 医疗器械经营企业和医疗机构不得购买未取得进口注册证书的进口医疗器械。
第十条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，特证单位应当自发生变化之日起30日内，申请办理变更手续或者重新注册。
第十一条 任何单位和个人不得伪造、出租、出借、涂改、转让医疗器械产品注册证书及其编号。
第十二条 生产医疗器械产品，必须符合国家标准或者行业标准。
医疗器械出厂前必须经过质量检验，不符合标准的不得出厂。

第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理
第十三条 开办第一类医疗器械生产企业，应当向自治区药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经自治区药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。
第十四条 第一类医疗器械生产企业设立分厂，应当向自治区药品监督管理部门备案。
第二类、第三类医疗器械生产企业设立分厂，应当经自治区药品监督管理部门审查批准。
第十五条 开办第一类医疗器械经营企业，应当向自治区药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经自治区药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。
第十六条 医疗器械经营企业必须按照批准的类别范围经营医疗器械，不得超范围经营。
第十七条 医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。
医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
第十八条 《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》所列内容发生变化的，持证企业应当向自治区药品监督管理部门申请办理变更手续。
第十九条 禁止伪造、出租、出借、涂改或者转让《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》。
第二十条 禁止生产、经营国家药品监督管理部门禁止使用的医疗器械。
第二十一条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

第四章 医疗器械的监督
第二十二条 旗县以上负责药品监督管理的部门设医疗器械监督员。医疗器械监督员对本行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构进行监督、检查；必要时，可以按照国家药品监督管理部门的规定抽取样品和索取有关资料，有关单位、人员不得拒绝和隐瞒。监督员对所取
得的样品、资料负有保密义务。
第二十三条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，旗县以上负责药品监督管理的部门可以予以查封、扣押。
第二十四条 对不能保证安全、有效的医疗器械，由国家或者自治区药品监督管理部门撤销其产品注册证书。被撤销产品注册证书的医疗器械不得生产、销售和使用，已经生产或者进口的，由旗县以上负责药品监督管理的部门负责监督处理。
第二十五条 在自治区内发布医疗器械广告，必须经自治区药品监督管理部门依法审查后，方可发布。
医疗器械广告主，应当将自治区药品监督管理部门出具的《医疗器械广告审查表》原件，向发布广告所在地盟市负责药品监督管理的部门备案。
第二十六条 药品监督管理部门应当配合工商行政管理部门对违法医疗器械广告行为的查处。

第五章 罚则
第二十七条 违反本实施办法，有下列情形之一的，由旗县以上负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，可以并处2000元至15000元罚款：
（一）未经批准，医疗器械生产企业擅自设立分厂的；
（二）伪造、出租、出借、涂改或者转让医疗器械产品注册证书及其编号、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的；
（三）生产、经营国家药品监督管理部门禁止使用的医疗器械的。

第六章 附则
第二十八条 本实施办法自发布之日起施行。



2000年12月21日
最高人民法院　


最高人民法院关于认真学习全国大法官研讨班精神深入推进“人民法官为人民”主题实践活动的通知

法〔2009〕314号


各省、自治区、直辖市高级人民法院，解放军军事法院，新疆维吾尔自治区高级人民法院生产建设兵团分院：

　　　“人民法官为人民”主题实践活动开展三个多月以来，各级法院按照最高人民法院的统一部署，积极行动，认真组织，统筹安排，目前，总体情况良好，活动开展平稳有序，取得初步成效。最高人民法院对主题实践活动高度重视，8月5日，院党组听取了院领导小组关于主题活动开展三个月以来的情况汇报；8月9日至13日，最高人民法院召开了全国法院大法官社会主义法治理念专题研讨班，并决定从8月中旬开始，用三个月的时间，在全国法院开展一次司法作风大检查，旨在进一步统一和加深广大干警对人民法院人民性这一核心价值的认识，切实解决司法实践中与“人民性”不符的各种问题，推动“人民法官为人民”主题实践活动向纵深开展。为此，现就有关问题通知如下：

　　　一、深入学习大法官研讨班精神，在提高认识、解决理念问题上下工夫，牢固树立司法人民性核心价值

　　　全国法院大法官社会主义法治理念研讨班是一次十分重要的会议。王胜俊院长在研讨班发表了“对人民法院人民性的几点认识”重要讲话，对人民法院人民性这个重大问题进行了全面系统深刻的阐述，明确提出了坚持人民性必须增强“三个认同”，正确处理“五个关系”的工作要求，对于全国法院广大干警进一步解决“权从何来、为谁司法、靠谁司法”这一根本问题，推动“人民法官为人民”主题实践活动，具有重大的指导意义。全国法院要把王胜俊院长的重要讲话作为主题实践活动的重要教材，组织全体干警深入学习，做到家喻户晓，人人皆知，把树立正确的司法理念作为活动的重要内容，深刻认识“人民性是中国特色社会主义司法制度本质属性，是人民法院的核心价值”这一重要论述的理论源泉和时代意义，切实增强对人民法院人民性的理论认同、感情认同和实践认同，使人民性深入每一个干警头脑、心中，筑牢司法人民性的根基。

　　　要正确认识和准确把握主题实践活动的时代意义和实践价值。在全国法院开展“人民法官为人民”主题实践活动，是最高人民法院党组贯彻落实科学发展观、实践社会主义法治理念和“三个至上”指导思想的重大举措，是实现最高人民法院新一届领导班子总体工作思路的总抓手，是推动人民法院科学发展的大平台，是全面加强人民法院工作和建设的重要载体。各级法院要站在实现人民法院长远发展的高度，充分认识主题实践活动的重大意义，引导干警把主题实践活动变成自觉行为，变成推动审判执行工作的不竭动力，变成为人民群众办实事的实际行动。

　　　要把抓好学习教育研讨贯穿始终。当前，除要认真组织学习王胜俊院长在研讨班上的讲话精神外，还要认真组织学习王胜俊院长在江西、宁夏、黑龙江调研时的三次重要讲话和最高人民法院编写的系列学习材料，围绕“为什么说人民性是本质属性、核心价值，人民法院工作如何体现人民性，在审判执行工作中如何保障人民性的实现”等问题开展深入研讨，切实解决“为谁司法，为谁服务”这一根本问题。

　　　要组织开展好“人民法官为人民”主题实践培训活动，着力端正法院干警的司法为民理念，提高为民司法的职业能力。除最高人民法院要对全国中、基层法院院长轮训一遍外，各高、中级人民法院可根据实际情况，分别组织相应的主题培训。

　　　二、认真开展司法作风大检查，努力维护人民法院在人民群众中的良好形象

　　　开展司法作风大检查，是最高人民法院根据当前基层司法作风存在的突出问题而采取的一项重要举措，是2009年“人民法官为人民”活动的重要组成部分。检查的目的是进一步解决司法活动中存在的不规范、不文明、不严格问题，规范司法行为，端正司法作风，培养干警为民意识，维护人民法院在人民群众心目中的良好形象。

　　　参加司法作风大检查的单位包括全国各级人民法院，重点是各基层人民法院及其派出法庭，检查内容主要是：1.宗旨意识淡薄和群众观念不强，官僚主义和衙门作风严重，对人民群众的诉求漠不关心，推诿拖拉，训斥指责。2.特权思想严重，滥用司法职权，随意使用强制措施，侵害公民的合法权益。3.庭审、执行活动不规范，违反法定程序，不尊重当事人、律师、诉讼代理人的诉讼权利。4.司法文书不规范，叙述事实不清，援引法条不准，判词说理不明，遗漏裁判事项，校对打印错误。5.违背司法礼仪，着装不规范，语言不文明，举止不得体。6.纪律作风涣散，有令不行，有禁不止，特别是违反“五个严禁”相关规定。

　　　司法作风大检查，由各级人民法院“人民法官为人民”主题实践活动工作机构负责组织实施，不再另设工作机构。采取本级法院自查和上级法院检查相结合的方式进行，以自查自纠为主，上级检查为辅。上级法院可以采用听取汇报、实地走访、明察暗访等多种方式，加强对下级法院工作的检查和指导。各级人民法院党组要认真分析查摆出的问题和薄弱环节及其原因，坚持边查边改。针对检查出的问题，院党组和庭室要制定整改方案，明确整改重点，确定整改时限，落实整改责任。通过整改，注重制度建设。对检查出的滥用权力损害群众利益的违纪违法人员，要以“零容忍”的态度，依纪依法严肃处理。

　　　各级人民法院党组负责组织对本院各单位开展司法作风大检查的总结工作，上级法院负责对下级法院的验收工作。司法作风大检查工作结束后，各高级人民法院要对本辖区的大检查情况进行总结，于11月底前上报最高人民法院。

　　　三、抓好执法办案第一要务，在审判执行实践中体现人民性

　　　各级法院要始终把主题实践活动的切入点和落脚点放在执法办案这个第一要务上，防止主题实践活动与审判执行工作脱节，切实解决“两张皮”的问题。

　　　要坚持公正、高效、文明、能动、廉洁司法，依法公正审理好每一起案件。要努力提高法定审限内结案率，抓紧处理与人民群众生产生活密切相关的案件，让当事人尽快从诉讼中解脱出来；要严格遵守司法礼仪，保持良好的仪表和文明举止，实现公正司法和文明司法的统一；要充分发挥司法保障人民权益、维护社会稳定、服务经济发展、化解社会矛盾、引领社会风尚的能动作用，以高度的政治责任感，积极研究和妥善应对各种突发性社会公共事件，妥善处理已经进入司法程序的相关案件，为保持经济平稳较快发展提供司法保障。要把解决“执行难”作为践行“人民法官为人民”的重要措施，打好执行积案集中清理最后三个月攻坚战。要坚持“调解优先、调判结合”的原则，积极探索构建司法调解、人民调解与行政调解三位一体的大调解格局，努力追求案结事了、社会和谐的司法目标。

　　　要增强与人民群众的感情，以对待自己亲人一样为人民群众提供司法服务，把人民群众的呼声作为第一信号，积极回应人民群众的司法需求。

　　　要努力拓宽民意沟通渠道，强化司法便民措施。简化立案环节，丰富立案方式，方便群众诉讼；积极实施司法救助，扩大司法救助范围；大力推行诉讼引导、举证指导、权利告知、风险提示、判后答疑等措施，做好审判服务工作。要积极推进司法公开，保障人民群众的知情权、参与权、表达权、监督权。要进一步加强涉诉信访工作，积极探索建立涉诉信访综合治理机制，落实诉访分离制度，完善院（庭）长接待制度，妥善解决群众信访中反映的突出问题。

　　　要坚持群众路线，扎实推进法官下基层活动，鼓励新加入法院队伍的年轻法官到基层一线工作。要结合自身实际，通过到立案信访接待窗口轮岗体验、法官走进乡村、社区、企业、学校等方式，充分了解群众需求，准确把握社情民意，不断积累解决新矛盾、新问题的经验，增强化解矛盾纠纷、促进社会和谐的本领。要适应人民群众的新要求新期待，继续建立健全完善各种司法为民的制度和举措，同时对不符合司法为民精神的有关政策文件、制度措施等进行清理、修订或废止。

　　　四、加强对主题实践活动的领导和指导，确保实效

　　　各级法院党组要认真研究主题实践活动中的一些重大问题，加强调研，经常听取工作汇报，及时了解反映出来的倾向性、苗头性问题，形成清晰的工作思路和指导意见。对活动中创造的好经验好做法要延伸为长效机制并推广。

　　　要运用“抓两头，带中间”的工作方法，牢牢抓住各级法院领导班子和一线法官、窗口单位这两头，促进全体干警树立正确的司法理念。要确保政令畅通，各高级法院对最高人民法院党组的指导性要求，要迅速及时传达到辖区各级法院并负责督查落实。

　　　要加大正面宣传力度。各级法院要积极与中央和当地主流媒体沟通联系，扩大主题实践活动的社会影响力。对在主题实践活动中涌现出来的先进典型要及时表彰宣传，充分发挥典型的示范作用。要高度重视网络宣传阵地，完善舆情分析制度，妥善应对有损法院形象的负面报道，努力营造良好的舆论氛围。

　　　要充分发挥主题实践活动领导小组办公室作用。各级法院领导小组办公室要切实履行参谋部、协调部、督查部、信息部职能，紧紧围绕审判执行工作深化主题活动内容，为加强本地法院全面建设发挥应有作用。

　　　以上通知，请遵照执行。

最高人民法院　
二○○九年八月十八日