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传媒监督与司法公正/冷宝阳

时间:2024-07-23 18:35:57 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8553
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传媒监督与司法公正

—光山县人民法院 冷宝阳


传媒即传播媒介,包括报纸、刊物、广播、电视等,传媒监督也即是以大众传媒为载体对各种违法违纪行为特别是国家公职人员的违法犯罪,渎职腐败行为所进行的揭露、报道、评论或抨击。在现代法治国家,司法权是国家权力的重要部分,传媒对司法活动进行监督,已成为一种司空见惯的社会现象。近年来,随着我国司法改革的不断深入,司法公正的呼声日益强烈,加强对司法的监督已成为一项紧迫的任务。传媒监督因其居于舆论的主导地位而成为我国加强司法监督,促进司法公正的一支重要力量。近年来的社会实践证明,传媒监督在促进司法公正、遏制司法腐败、维护社会正义方面发挥了其积极的作用。然而,不可否认的是,在我国由于缺乏对传媒监督的制约机制,传媒监督对司法公正造成的负面影响应不容忽视。在此,本文试对传媒监督与司法公正的互动关系,传媒监督存在的误区及原因以及如何构建具有中国特色的传媒监督机制作初步的探讨。
一、传媒监督与司法公正的互动关系
司法公正不是一个孤立的概念,其前提是司法独立,并通过公开审判得以实现。因此,研究传媒与司法公正的关系不能离开司法独立和公开审判。
(一)传媒监督与司法独立
司法独立,是一项为现代法治国家所普遍承认和确立的基本准则。作为一项宪法原则,它确认司法权的专属性和独立性,是现代法治的基石;作为一项审判原则,它确保法院审判权的公正行使,防止法官的审判过程和审判结果受到来自其他政府部门和外界力量的干涉和影响。从历史的经验和当代的实际来看,对司法独立的最大威胁除了来自行政机关的非法干涉以外,传媒的过度渲染和炒作,也是影响司法独立的一个重要因素。
审判活动本身是一个以主观认识客观,以已知探求未知的过程。理性思维与独立判断是法官正确认识案件事实和适用法律的基础。在此过程中,排除任何形式的干涉和影响,包括来自媒体的渲染和影响,对于承办法官是十分必要的。然而新闻的自由性、典型性和及时性原则对司法独立天然就具有侵犯性。
首先,新闻自由是指采集、发布、传送和收受新闻的自由,包括出版、播放、报道、发表意见和进行批评的自由,然而,由于司法动的严肃性,要求新闻自由的范围和程度应当受到限制。但在实践中,新闻工作者通常过多地强调新闻自由,对司法活动的报道往往超越了法律的界限,从而对司法独立和司法公正造成损害。
其次,新闻的典型性原则要求新闻媒体从社会公众心理考虑,抓住典型、重大案件进行报道,引起公众关注与参与,形成舆论热点。在片面追求轰动效应,提高受众率的利益驱动下,媒体可能会对某些案件的情节过于渲染或妄加评论,从而对法官判案形成强大的舆论压力和心理负担。
再次,新闻的及时性原则要求新闻报道要快、要及时,这样才能反映新闻的应有价值,而司法活动具有很强的程序性,不合时宜的报道可能会使法官为迎合社会已形成的舆论氛围而影响依法独立作出判断,从而对司法公正产生消极影响。
(二)传媒监督与审判公开
审判公开是现代诉讼的一项基本原则,是司法民主的重要标志。其出发点是实现社会公众对司法的监督,满足公众的知情权。传媒监督对实现审判公开的积极意义在于,一方面,现代社会人们工作繁忙,时间紧张,不可能经常以直接旁听的方式及时了解司法、监督司法。这样就为媒体间接公开审判活动留下了合理的空间;另一方面,直接审判公开需要必要的物质条件,而目前许多地方法院由于受审判场所、设施的限制,往往不能满足公众旁听的需要。通过媒体报道实现间接公开,可以弥补上述不足,成为公民了解司法、监督司法的主要途径。因此,媒体参与审判,不仅符合审判公开的宗旨,而且可以扩大审判公开范围,最大限度地实现公民的知情权和监督权,使审判公开原则落到实处。肖扬院长曾提出,各类案件除法法律另有规定不予公开审理的以外,一律实行公开审判制度,不许实行“暗箱操作”。公开审理案件,除允许公众自由参加旁听外,逐步实行电视和广播对审判活动的现场直播,允许新闻机构以对法律自负其责的态度如实报道。这里实事求是,文责自负应是传媒机构遵循的原则。
(三)传媒监督与司法公正
司法公正是人们对司法活动的企盼,也是司法本身所应具有的品性。一个社会,如果连司法都达不到公正,法治就根本无从谈起。要实现司法公正,一方面要“推进司法改革,从制度上保证司法机关依法独立公正地行使审判权利和检察权”,另一方面,要把“党内监督,法律监督和群众监督结合起来,发挥舆论监督的作用”(十五大报告)。在我国,通过媒体对一些有影响的案件的披露报道,可能在全国或本地区产生强烈反响,对司法机关造成舆论压力,或者引起上级领导甚至高层领导重视,下达批示,最终对被告人依法追究,绳之以法,或对案件重新秉公处理,纠正错案。如孙志刚案,由于媒体的介入,引起了上层领导的关注。最后不仅将涉案人员绳之以法,还由此推动了《城市生活无着的流浪乞讨人员救助管理办法》的出台。因此应当肯定,媒体监督与舆论压力对司法公正和法制建设的促进作用是有目共睹,不可抹煞的。与此同时,媒体监督对司法公正可能产生的消极影响也是一个不容忽视的问题。如河南张金柱交通肇事案便是一个很典型的案例,笔者在作此文时再次查阅了该案,从被告人的客观行为上看,其性质恶劣,后果严重,民愤极大,审判机关最终以交通肇事罪和故意伤害罪数罪并罚处其极刑,然而在受害人只构成九级伤残的情况下以故意伤害罪处以死刑实属罕见,始且不论被告人犯罪时主观心理态度。不可否认,在此案中媒体所起的煸情作用和舆论导向,对案件的处理起了很大甚至是决定性的作用。可以说,在舆论穷追猛打,百姓一片喊杀声中法庭的审判已实际失去对被告人权利的保障。在这里,法律的天平已严重倾斜向社会公众的舆论,而以牺牲一个张金柱作为维护公众眼里的公平与正义。这不能不引起我们对传媒舆论可能对司法公正造成的消极影响深刻地进行反思。
二、传媒监督审判工作存在的误区及原因分析
近年来,媒体舆论监督的地位日渐突出,法院在谈到外部监督时都毫无例外地将舆论监督作为一种重要的监督手段。但我们必须清醒地看到,舆论监督在认识和实践上都还存在着一些误区,以至于对司法公正产生负面影响。
误区一:传媒舆论监督凌驾于法律之上。法院作为审判机关,本身是各种社会矛盾的集中地,其中也包括当事人对法院的不满,有的记者把监督权作为特权,动辄就把当事人对法院的不满不加斟别地搬上报纸,舆论监督成为当事人与法院之间的一场“诉讼”,“原告”是当事人,“被告”是法院,而“法官”则是隐藏在暗处的记者。在这场“诉讼”中,法院的辨白显得苍白无力,结果可想而知。殊不知,当事人与法院之间是运动员与裁判员的关系,把两者的地位等同起来,法院公正司法形象焉存?
误区二:传媒监督范围无限制。传媒监督有其特有的开放性、自由性、广泛性的特点,而法院的审判有着其自身的保守性规则。在记者眼里一切都应该公开,而在法官心中有着审判纪律的约束,两者的矛盾自然成为记者笔下的题材,法官中立公正的形象因此大大受损。如涉及国家机密、个人隐私、商业秘密的案件,记者为获取抢眼的题材,穷追猛问法官,法官一旦告之无可奉告,记者则妄加猜测,说三道四。
误区三:传媒监督道德化。法官判案断讼,依据只能是现行法律或政策,而在记者眼中,他们很多时侯是以道德标准去裁断纠纷,结果使法律问题道德化,法律的运作成为隶属道德的活动。而事实上,道德标准与法律标准在评判是非时存在着明显的差异,有时甚至会出现截然相反的结果。这样的评判必然导致公众对司法公正的不满,一旦形成“媒体审判”,必将影响司法公正的实现。
误区四、传媒监督利益化。有的记者带着私情、个人利益去监督,到处插手,把舆论监督变成了生财工具;有的记者为新闻“卖点”,对一些所谓的热点事件或爆炸性新闻,既不问消息来源,也不问其真实与否,只求轰动效应,新闻的真实性被严重扭曲。
传媒监督误区产生的原因,除了没有一部新闻监督法规范其运作外,还在于传媒监督与法院审判活动之间存在着重大区别。
(一)程序保障不同。审判活动有着严格的程序,案件事实需要严格按照程序法来确认,必要时程序法还发挥国家强制力作用来查证案件事实,而传媒监督则没有相应的程序保障,它是建立在言论自由和被采访者自愿的基础上。深入、全面地了解案件事实的可能性要比司法机关小。
(二)双方视角不同。传媒机构关注的往往是那些能引起公众兴趣的大案、要案、奇案,追求“新闻卖点”的特点决定记者只对案件特殊的一面感兴趣,而法律调整的是各种社会关系,需要从整体上进行审查,而没有选择和取舍的自由。
(三)是非准则不同。法官判断是非的标准是法律原则,而新闻记者不具有专业法律知识,其判断是非的标准是道德伦理准则,是非准则不同的矛盾必然引起传媒监督与司法公正的冲突。
(四)追求利益不同。司法机关履行国家赋予的法定职责,追求的是社会的公共利益。新闻媒体虽然以维护社会正义为天职,但经济利益是其推动力,在利益躯动下有时难免会影响其公正性。
正是由于上述诸多的差异导致传媒在监督法院审判活动时难免出现偏差,同时,正是这些偏差,有的形成了“媒体审判”,对法官造成各种压力,从而妨碍了审判机关对案件的公正审判,有的由于发生了虚假报道的情形,影响了审判机关在公众中的公正形象。
三、构建具有中国特色的传媒监督机制
(一)确立传媒监督正确的舆论导向
我国正处于社会主义初级阶段,民主法治建设有待于不断完善,传媒监督司法活动处于过渡时期,在过渡时期,法院依法独立审判还未完全落实,传媒监督司法活动也还不很规范。如何既最大限度地发挥媒体监督对司法公正的积极作用,同时又尽可能地消除其引起的负面影响;如何既能维护新闻自由,满足人们的知情权,仲张社会正义,又能维护独立审判,确保司法公正与权威,这就需要确立传媒监督正确的舆论导向。
江泽民在党的十五大报告中指出:“新闻宣传必须坚持党性原则,坚持实事求是,把握正确的舆论导向”。当前在司法领域,什么是正确的舆论导向?人民法院工作的宗旨是贯彻实施法律,主持社会正义;新闻媒体的价值也是宣传弘扬法律,维护社会正义,两者的任务和目标是一致的。因此,现阶段舆论监督应当把握大局,配合党和国家的现行法律政策,有利于维护司法权威,有利于维护社会稳定。只有这样,传媒监督才能真正发挥作用。正如肖扬院长提出的:“构筑起对法律的忠诚与信仰是依法治国的需要,舆论宣传和监督,多作能增强这种忠诚与信仰的宣传,绝对不可以摧毁这种忠诚与信仰。对于司法工作的报道,要特别注意维护司法的权威,维护法律的权威,追求客观、准确、公正”。
(二)传媒监督应遵循的法律原则
1、维护法律权威原则。这是传媒监督法院审判工作的基本准则。记者应充分尊重审判活动,确保司法独立。维护法律的严肃性和权威性。对正在审理的案件不作评述性报道,不得充当一方当事人的代言人。
2、客观真实性原则。真实性是新闻报道的基本要求,也是司法实践的基础。传媒监督必须建立在新闻来源和新闻采写的客观真实的基础之上,在报道中绝不能有意炒作或追求耸人听闻的情节。
3、无罪推定原则。无罪推定是刑法的一项基本原则,即未经法院审判,对任何人都不能确定有罪。因此,新闻媒体在法院作出判决前严禁作出有罪或无罪的表述。
4、与程序共进原则。1985年中宣部,中央政法委曾发出通知要求传媒机构“不超越司法程序予以报道,更不能利用新闻媒介制造对司法机关施加压力的舆论”。《中华新闻职业道德》中也规定:“维护司法尊严,对于司法部门审理案件的报道,应与司法程序一致。”这些能避免“媒体审判”的规定,应严格执行。
(三)建立健全传媒监督制度
传媒在监督审判工作时除应遵循以上一些原则,还应通过制度建设规范其监督行为和方式。
1、明确采访范围。明确范围是平衡传媒监督与司法公正发生冲突的有效方式。我国的《法官职业道德准则》规定,法官一般不接受采访,以保持中立。与此相适应,也应通过立法或其他方式明确传媒监督司法的范围。
2、限定监督方式。传媒在行使监督权时,对可能造成司法公正负面影响的监督方式,应限制使用。如贬损法官的言论,乱下结论的报道等。
3、加强传媒监督的专业化建设。司法活动具有很强的专业性,因此,从事司法报道和监督的记者应具有法律专业知识,熟悉司法运作过程,同时编审机构应聘请法律专家对司法报道把好政策法律关。
4、建立不当监督处罚制度。传媒可以监督司法活动,然而,当前在我国却缺乏对传媒不当监督的有效处罚机制。因此,为了防止新闻监督被滥用,必须对新闻监督规范化、法制化。由于媒体报道失误而损害司法公正的,轻者令其承担民事责任,如赔礼道歉,赔偿损失等。重者则承担刑事责任,如诽谤罪或增设藐视法庭罪等。同时新闻行政主管机关还可对其作出相应的行政处罚。




文化部办公厅关于印发《中国杂技艺术振兴规划(2011——2015)》的通知

文化部办公厅


文化部办公厅关于印发《中国杂技艺术振兴规划(2011——2015)》的通知

办艺函〔2012〕149号



各省、自治区、直辖市文化厅(局),新疆生产建设兵团文化广播电视局,解放军总政宣传部艺术局:
  为进一步深化文化体制改革,适应中华文化“走出去”新形势的要求,推动中国杂技艺术繁荣发展,文化部组织制定了《中国杂技艺术振兴规划(2011——2015)》,现印发给你们,执行情况请及时反馈。
  特此通知。


                                二○一二年五月二日




中国杂技艺术振兴规划(2011—2015)



  为贯彻落实党的十七届六中全会精神,进一步深化文化体制改革,适应中华文化“走出去”新形势的要求,推动中国杂技艺术大发展大繁荣,促进社会主义文化强国建设,特制订本规划。
  一、发展形势
  杂技艺术是中华民族优秀文化的重要组成部分之一,是满足人民群众多样化、多层次、多方面精神文化需求的重要艺术形式,也是中国人民与世界各国人民文化交流的重要载体。党的十六大以来,中国杂技整体呈现出健康向上、蓬勃发展的良好态势,在多个重大国际赛场上摘金夺银,以“惊、险、奇、美”的特色弘扬了中华民族的进取精神,赢得了世界杂技金牌储藏国的美誉。振兴杂技艺术对推动社会主义文化大发展大繁荣,维护国家民族文化安全,增强文化软实力,提升综合国力,扩大中华文化的国际影响具有十分重要的战略意义。
  当前,中国杂技艺术在发展过程中也出现了许多新的问题。主要体现在杂技基础性建设不足,艺术本体创新不够,各艺术门类间发展失衡等。此外,中国杂技团体在国际市场上存在无序竞争现象,需要树立更加良好的整体形象。作为杂技艺术的发祥地之一和杂技资源大国,必须充分发挥自身优势,破解制约杂技艺术繁荣发展的薄弱环节和瓶颈问题,在理念创新、节目制作、市场运营等各个方面,缩小与世界先进水平的差距,提高国际主流市场的竞争实力。
  二、总体要求
  (一)指导思想。坚持以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,深入贯彻落实科学发展观,全面贯彻党的十七届六中全会精神,进一步解放和发展艺术生产力,推动杂技艺术又好又快发展,将之培育成舞台表演艺术和中华文化“走出去”的重点和亮点。
  (二)基本原则。以体制改革和机制创新为根本,增强发展活力;以人才建设和科技进步为保障,提升创新能力;以民族特色与世界水平为标准,提高艺术质量;以服务群众与市场需求为导向,坚持全面发展;以产业融合和整合资源为途径,积极开拓市场。
  (三)规划目标。在“十二五”期间,充分发挥市场在文化艺术资源配置中的基础性作用,整合国内优质资源,推出一批久演不衰、享誉国内外的原创品牌节目;在国内外建立若干高端杂技演出基地,抢占国际主流市场;加强杂技艺术理论研究及专业机构建设,科学规范教学体系和教学方法;拓展完善对外文化贸易的渠道和网络,鼓励杂技艺术“走出去”,大力促进中国杂技艺术健康有序地跨越式发展
  三、主要工作
  在“十二五”期间,着力做好以下8个方面的工作:
  (一)坚持中国特色。中国杂技艺术要根植于中华民族优秀的传统文化,汲取精华,推陈出新,同时积极吸纳西方文化的优秀成果,赋予崭新的时代风貌,创作出更多具有中国特色、中国风格、中国气派的优秀杂技剧(节)目,成就当代中国杂技艺术的独特品质,积累一批“叫得响、留得住、传得开”的精品力作。
  (二)坚持世界水准。中国杂技艺术要走向世界,通过整合资源,着力创新,逐步从零散节目、单个演员,发展成为能够“走出去”的品牌节目;要针对国际主流演出市场,打造2至3台代表国家形象、达到国际一流水准、拥有自主知识产权、深受国内外观众欢迎、具有市场感召力的精品佳作;要支持中国杂技院团自主知识产权的保护,维护中国杂技在海外的合法权益;要引导行业自律,加强监管,杜绝杂技国外演出无序竞争,树立中国杂技艺术的崭新形象。
  (三)坚持改革创新。中国杂技艺术要注重科技创新,积极实施杂技艺术创新工程,以创新为重点,通过举办展演、比赛、杂技(马戏)节等方式,引导和促进运用数字技术、声光电等现代先进科学技术,丰富艺术表现手段,增强艺术感染力;要鼓励演出设备厂商研发新型杂技表演的舞台道具和技术系统等,推动杂技表演技术持续升级;要鼓励不同艺术品种的相互借鉴,在借鉴中实现新的突破,努力做到创作构思精巧、艺术精湛、意蕴精深、制作精美,形成一批具有国际影响的杂技品牌节目、品牌剧目、品牌团体和企业。
  (四)坚持面向市场。中国杂技艺术要遵循市场规律,充分发挥市场在文化艺术资源配置中的基础性作用,打破地域、行业界限,将优秀演员、创作团队及技术人员引入创作领域;要认真研究演出市场,细分目标观众群,大力培养一支既懂得杂技艺术,又懂得经营管理和市场开发的营销人才队伍;要注重对自身品牌进行创造性使用和延伸,逐步形成与节目创意、演出策划、市场营销、媒体推广、旅游演出等紧密衔接、相互协作、良性互动的演艺产业链,持续推动中国杂技艺术向更高层次发展。
  (五)坚持服务群众。中国杂技艺术要面向基层,坚持贴近实际、贴近生活、贴近群众,始终把人民群众的文化需求放在第一位。要改变杂技艺术多年来“墙内开花墙外红”的现象,在关注国际市场的同时,大力开拓国内广阔市场,更好地服务城乡基层、服务人民群众。要注意把握人民群众审美需求的新变化、新特点,把舞台搭建在基层,并且延伸到普通群众之中,通过“下基层”、“三下乡”等公益性演出活动,让人民群众能够更好更多地共享文化发展的最新成果。
  (六)坚持全面发展。中国杂技艺术要重视发展魔术、滑稽、马戏等相关艺术门类,通过举办中国杂技、魔术、滑稽、马戏大师班,加快培养专业人才,推出一批具有国际影响的中国杂技、魔术、滑稽、马戏明星;要创作更多融音乐、舞蹈、戏剧等其他舞台姊妹艺术手段为一体的、既有掌声也有笑声的综合性杂技剧(节)目。
  (七)坚持健康发展。中国杂技艺术要加强演出市场的监管,规范市场秩序,杜绝含有伤害性、低俗化、低龄化的表演以及缺乏安全保险措施的杂技表演;要对杂技演员的从业年龄、伤残保险、再就业等现实问题予以特殊关注,切实保障杂技演员的合法权益,解除他们献身职业的后顾之忧;要加强对知识产权的法律保护,积极鼓励原创,打击杂技领域的侵权行为,确保中国杂技事业的健康和谐发展。
  (八)坚持可持续发展。政府主管部门要加大对杂技艺术的扶持力度,重点做好政策制定、人才培养等基础性工作。要大力培养杂技艺术产业经营管理和市场营销人才,规范杂技教育,努力探索科学选材、科学育人的教学模式,使杂技后备人才队伍不断壮大,从业人员的专业能力、文化水平和综合素质不断提高;要加强杂技艺术理论研究和机构建设,组织编写杂技艺术理论专著、教材,拍摄优秀杂技剧目舞台艺术片;要加强杂技事业的基础设施建设,为杂技艺术的腾飞和可持续发展提供强有力的硬件支撑。
  四、保障条件
  (一)推动杂技艺术的市场主体建设。按照创新体制、转换机制、面向市场、增强活力的原则,以文化体制改革为先导,以资本为纽带,充分合理地整合资源,鼓励成长性好、竞争力强的杂技演艺企业适应资本市场,开展跨行业、跨地区、跨所有制的兼并重组,组建具有一定规模、投资主体多元、实行现代企业化管理的大型杂技产业集团,打造具备相当资产规模和强大市场竞争能力的国家骨干演艺集团,推出一大批既能够代表国家水准、又能够在市场上长期演出的品牌节目,从而发挥引领示范作用。
  (二)发挥好国内外重要杂技比赛和展演的杠杆、激励作用。加强与国际杂技界沟通,提升中国杂技话语权。通过举办全国杂技比赛、国际杂技节及专项奖励等形式,支持和鼓励杂技领域新作品、新技术的创作与研发,全面提高大型节目和魔术、滑稽、马戏节目的整体水平,保持和发扬中国杂技在国际赛场上的优势地位。
  (三)加大政府扶持力度。积极争取财政部门对杂技艺术的支持,不断加大扶持力度。在国内选择重点地区、重点城市,规划建设一批高水准的杂技专门演出场所;制定并实施中国杂技“走出去”专项规划,加强对作品的内容引导,提高对获奖人员的奖励标准,建立杂技商演节目审核制度,不断完善国际杂技比赛参赛选派办法;大力扶持中国杂技领域的新技术、新产品研发与品牌创新,以多种方式支持优秀杂技节目和作品开拓国际市场;建立全国杂技节目资源库和国内外市场需求信息库;大力扶持民营杂技团体发展,在人员引进、市场开拓、参赛交流等方面提供良好发展空间,促进中国杂技艺术整体发展壮大。
  (四)加大杂技行业的制度建设,扩大杂技艺术的宣传和推广。加强杂技行业组织建设,不断自我完善,推动建立杂技演员伤残退役制度和保障机制,加大宣传与推广力度,保护知识产权,形成政府引导、行业自律、跨越式发展的新格局。






国家食品药品监督管理局办公室关于加强药品注册生产现场检查管理有关事宜的通知

国家食品药品监督管理局办公室


国家食品药品监督管理局办公室关于加强药品注册生产现场检查管理有关事宜的通知

食药监办注[2012]129号



各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局(药品监督管理局),总后勤部卫生部药品监督管理局,国家食品药品监督管理局药品审评中心、药品认证管理中心:

为进一步加强药品注册生产现场检查的管理,现将有关事宜通知如下:

  一、除因新修订药品GMP实施要求需进行厂房改造或搬迁,导致无法在6个月内申请现场检查的情况外,其他注册现场检查应严格执行《药品注册管理办法》第六十一条规定,逾期不申请者按不予批准办理。

  二、注册申请人在国家食品药品监督管理局药品审评中心(简称药审中心)发出生产现场检查通知后,因故放弃注册生产现场检查申请,可向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心(简称认证管理中心)提交经省级食品药品监督管理局确认的主动撤回申请,由认证管理中心出具《药品注册生产现场检查终结告知书》,发送药审中心, 药审中心按主动撤回程序办理。

  三、因新修订药品GMP实施要求需进行厂房改造或搬迁,无法按期申请现场检查的品种,注册申请人可向认证管理中心提出延期检查申请。延期申请文件应符合以下要求:
  1.不涉及处方、工艺等技术审评内容变更声明;
  2.当地省级食品药品监督管理局核实并出具相应新修订药品GMP实施进行厂房改造或搬迁的确认函。
  3.延期申请应明确具体的延期时间。原则上最长时限不得超过新修订药品GMP认证最终时限,到期不允许再次延期。
  符合要求的,认证管理中心同意延期,回复申请人并告知药审中心。不符合要求者,不予同意,并告知申请人,如仍未申请则按不批准处理。

  四、对于新药申请技术审评期间,因出现原、辅料供应商生产地址、工艺参数等方面的较小变更且经验证变更不影响产品质量的,注册申请人可以提出变更申请并提交研究资料,经药审中心审评认可后,按照新变更信息进行核查。对产品质量有明显影响的重大变更申请不予接受。
  上述变更申请应当在技术审评结束之前提出,审评结束发出生产现场检查通知后提出的变更将不予接受。


                         国家食品药品监督管理局办公室
                             2012年11月1日