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关于进一步落实药用明胶胶囊和胶囊剂药品批批检要求的通知

时间:2024-07-21 21:31:08 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8592
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关于进一步落实药用明胶胶囊和胶囊剂药品批批检要求的通知

国家食品药品监督管理局


关于进一步落实药用明胶胶囊和胶囊剂药品批批检要求的通知

国食药监电[2012]25号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  国家局《关于严格实施药用明胶胶囊和胶囊剂药品批批检的公告》(2012年第25号)和《关于加强胶囊剂药品及相关产品质量管理工作的通知》(国食药监电〔2012〕年18号)下发后,各地认真贯彻落实文件精神,积极推进相关工作,按期报送统计情况。根据各地报送的情况分析,目前还存在一些企业自检水平不高、各地自检和抽验进度不平衡以及批批检落实不到位等问题,实现批批检目标要求,任务还相当艰巨。为进一步落实药用明胶、药用胶囊和胶囊剂药品批批检要求,现就有关事项通知如下:

  一、确保实现批批检工作目标
  对上市药品实行批批检是企业的责任,落实批批检是保证上市胶囊剂药品质量的重要措施。必须坚定目标不动摇,不折不扣地按时完成任务。各企业不得以任何理由不完成批批检,各地药品监督管理部门要督促企业提出批批检的工作计划。凡是不能按期完成批批检的企业暂停胶囊剂药品的生产,集中力量保证批批检任务的完成。凡是6月1日仍然没有完成批批检的药品批次,一律暂停销售使用。凡是企业自检发现不合格药品必须主动召回,对主动召回的可以免于行政处罚,对召回不力的,以及监督抽验中仍发现不合格药品的从严从重处罚。
  对于质量保障和检验能力较强,药用胶囊采购渠道固定、明确,且购进后已进行批批检的胶囊剂药品生产企业,经企业认真排查,提供有效检验数据,并做出产品合格的承诺,经省级药品监督管理部门现场检查和检验数据审核后,企业可以不重复自检。这些企业的名单必须在省级药品监督管理部门网站进行公示,接受社会监督。
  各地药品监督管理部门应当加强督促检查,及时掌握企业自检工作进度,对企业遇到的实际困难可给予必要的协调和帮助。

  二、提高监督抽验的覆盖面
  对4月30日前上市的产品,在企业自检合格后进行监督抽验,监督抽验比例应不低于企业生产批次的3%;对5月1日后上市的药用明胶和药用胶囊原则要求做到批批抽检,胶囊剂药品监督抽验比例应不低于20%。
  在上述原则下,可根据企业的具体情况,适当调整抽验比例。对质量保障体系较为完善、检验能力较强,既往无不良记录的企业,可适当降低抽验比例;对质量保障体系较差、自检能力较弱、曾发生问题的企业,则应提高抽验比例,但总批次不得低于前款要求的3%和20%的比例。
  各省级药品监督管理部门要合理安排药品检验工作,落实监督抽验任务。各级药品检验所要把工作重点放在监督抽验中,在确保完成监督抽验任务的前提下,方可接受企业的委托检验。

  三、适时开展市场药品质量评估
  国家局将于5月底在全国范围内开展一次市场胶囊剂药品质量评估工作,抽取一定比例的胶囊剂药品进行检验,通过与前期市场抽验情况的比对,以评估市场药品质量状况,若仍有铬限量超标的产品,依法从严从重处理。
  以上规定请各地及时通知药品生产企业,认真贯彻执行。



                            国家食品药品监督管理局
                             二〇一二年五月十三日




关于开展中央监管的煤炭经营企业煤炭经营资格证年检及换发新证的通知

国家发展改革委经济运行局


关于开展中央监管的煤炭经营企业煤炭经营资格证年检及换发新证的通知



各中央监管的煤炭经营企业:
  为加强煤炭经营监督管理,依法规范煤炭经营秩序,根据《煤炭法》、《煤炭经营管理办法》的规定和《国家发展改革委关于开展煤炭经营资格证年检及换发启用新证的通知》(发改运行[2003]2109号)安排,结合中央监管的煤炭经营企业的实际情况,现就组织煤炭经营资格证年检和换发新版煤炭经营资格证(以下简称“新证”)工作的有关事项通知如下:
  一、年检范围:凡在国家工商行政管理总局登记注册、经国家指定的煤炭经营资格审查部门依法审查取得煤炭经营资格证的煤炭经营企业,均为年检对象,列入这次年检范围。
  二、年检内容
  1、取得煤炭经营资格证应当具备的各项条件是否发生变化。
  2、有无伪造或买卖、出租、转借或者以其他形式转让煤炭经营资格证的行为
  3、煤炭经营(买卖、运输)合同的签订和执行是否符合《合同法》等法律法规的规定。
  4、有无经营无煤炭生产许可证的煤矿生产、加工的煤炭产品的行为。
  5、有无囤积居奇、掺杂使假、以次充好、数量短缺等不法经营行为。
  6、是否严格执行国家有关煤炭产品质量的规定,有无质量检验设施或按委托检验协议及时送检,有无经营高硫煤的行为。
  7、有无违反国家有关价格的规定,哄抬煤价或者低价倾销行为。
  8、有无违反国家有关税收的规定,偷漏或严重拖欠税款的行为。
  9、是否受到过工商、税务、质检、环保等有关部门的依法查处。
  10、其他。
  三、年检程序
  年检采取煤炭经营企业自检、申报,国家煤炭经营资格审查部门审查签署意见的方式进行。
  自检:自本文下发之日起,至3月15日止,煤炭经营企业组织内部人员按照年检内容和有关规定进行自检。
  申报:3月20日前,煤炭经营企业在自检的基础上,写出年度自检报告,填写《煤炭经营资格证年检表》(附件),报国家发展改革委煤炭经营资格审查部门(经济运行局)。
  审查:3月下旬,国家发展改革委煤炭经营资格审查部门(经济运行局)组织集中审查,签署年检意见。必要时,组织力量到煤炭经营现场核实审查。集中审查的具体时间和地点另行通知。
  四、申报材料
  各煤炭经营企业应上交以下年检申报材料:
  1、煤炭经营情况自检报告。报告期限为2001至2003年,重点是2003年。主要内容:①煤炭经营(买卖、运输)合同签订和执行情况;②经销煤炭来源构成、销售用户构成和运输方式构成;③企业经营设施、储煤场地变化情况;④煤炭计量和质量检验人员和设备配置情况或委托正规的煤质检验机构检验情况;⑤环保措施实施情况;⑥逐年煤炭经营量、营业收入和实现利润情况;⑦煤炭购销价格和经营纳税情况;⑧接受工商、税务、质检、环保等部门检查和处罚情况。⑨其他需要报告的情况。
  2、煤炭经营资格证年检表。
  3、经国家认可的会计师(审计)事务所签署的2003年度会计报表。
  4、报送税务部门的2003年度增值税、所得税纳税清算情况表。
  5、企业营业执照和税务登记证复印件。
  6、企业现法定代表人职务任命文件和身份证复印件。
  7、企业现行经营场所证明、储煤场地使用权证或租赁、联营场地的合同证明。
  8、质量技术监督部门出具的企业现使用的煤炭计量、质量检验设施合格证明或与国家有关部门授权的煤炭质量检验中介机构签订的委托检验协议及实际检验记录。
  9、国家有关部门颁发的企业现有煤炭计量和质检工作人员上岗证书。
  10、2003年签订的煤炭经营(买卖、运输)合同、协议等复印件。
  11、需要在年检和换发新证时变更登记项目的有效证明文件。
申报材料报送地点:国家发展改革委经济运行局(北京市三里河东路5号中商大厦803房间)。联系人:贾复生、朱跃年。联系电话:68535525、68535515。
  五、年检结果处理:年检结果分为合格、基本合格和不合格三种。对年检合格的,换发新证,同时收回旧证;对基本合格,但存在一定问题的,责成其在规定期限内达到完全合格标准后,再换发新证;对不合格的,不发新证,并依法吊销旧证,同时通知国家工商总局在经营范围中取消其煤炭经营项目。
  在规定的年检时间内,对无正当理由未提出年检申请的煤炭经营企业,视同年检不合格,不得换发新证,并依法吊销旧证,同时通知工商行政管理总局在经营范围中取消其煤炭经营项目。
  在年检过程中,对发现的非法煤炭经营活动,将根据《煤炭法》和《煤炭经营管理办法》的有关规定依法查处。
  年检结果,在国家发展改革委网站、中国煤炭市场网站和《中国煤炭报》统一向社会公告,接受监督。
   开展煤炭经营资格证年检并组织换发新证,是加强和改善煤炭经营监督管理、规范煤炭经营秩序的一项重要措施。各煤炭经营企业要提高认识,把年检作为全面检查煤炭经营工作,总结经验,克服不足,提高经营管理水平的一个重要契机,切实加强领导,精心组织,实事求是、认真负责地做好年检工作。

  附件:煤炭经营资格证年检表



                     国家发展和改革委员会经济运行局
                       二OO四年二月二十七日




附件:

煤炭经营资格证年检表http://www.ndrc.gov.cn/zcfb/zcfbtz/zcfbtz2004/W020050613538805497711.jpg



论商号的知识产权保护
——由“欧美大地”案所引发的思考


一、 基本案情介绍:

2003年4月15日,围绕着“欧美大地”商号纠纷,北京市第一中级人民法院开庭审理了欧美大地仪器设备中国有限公司诉北京欧美大地仪器设备有限公司不正当竞争案。①通过此案中所反映出的问题,又使人们不得不重新关注并审视入世后的中国商号的知识产权保护问题。

在“欧美大地”商号纠纷案中,原告诉称,其于1994年10月开始便正式注册、使用现名(欧美大地仪器设备中国有限公司),其主要业务是为在引进世界先进的基础设施建设工作中提供中国使用的各种检测与测试仪器设备。经过长期的苦心经营,原告及经其合法授权而成立的广州欧美大地仪器设备有限公司已经在国内同行业中积累了良好的商业信誉。“欧美大地”字号已经被业内其他经营者及相关用户所公认。然而,被告却在明知的情况下,于2001年12月在北京登记注册了北京欧美大地仪器设备有限公司,并且还从事与原告相关的经营,并已经给原告实际造成了客户的混淆与误认。原告认为,被告的行为已经构成了不正当竞争,请求人民法院判令被告停止侵权,并赔偿经济损失人民币10万元等。

被告则认为,自己的企业名称是合法注册的,并不构成对他人权利的损害,更何况依据《中华人民共和国企业名称登记管理实施办法》的规定,企业名称应由行政区划、字号、行业、组织形式依次组成,由于企业名称的专用权是指对企业全部名称的专用权。因此,并不意味着对上述4个构成要素分别享有专用权,其认为原告的主张无法律依据,而且其与原告的经营范围、产品等均有不同。

纵观原、被告的诉称,不难发现本案的争论焦点在于被告是否侵犯了原告的合法权利——“欧美大地”商号权。商号纠纷不仅在过去,而且在现在都广泛存在。比如:由于历史原因而造成的商号产权纠纷问题,以及已经注册成商标的商号与原有商号之间的权利纠纷问题等等。而长期以来,人们更多地关注的是商号侵权的表象问题,却一直忽视了目前我国商号知识产权保护中存在的最大漏洞——企业名称注册的不合理机制,它才是造成我国目前商号纠纷持续不断的根本原因。

二、案件引发出的我国商号法律保护问题

通过上述案例,可知原告(欧美大地仪器设备中国有限公司)早在1994年10月便开始正式注册使用了现有的企业名称,并通过多年的经营,在相关业内(基础设施建设工作中使用的各种检测与测试仪器设备行业),积累了良好的信誉,得到了相关业内经营者及用户的认可,并且通过合法授权还成立了广州欧美大地仪器设备有限公司,而被告(北京欧美大地仪器设备有限公司)却是于2001年12月在北京登记注册而成立的,从事的也是与原告相关的行业经营。根据企业名称的构成要素理论,企业名称一般是由行政区划、字号、行业、组织形式依次组成的,显然在本案中,原、被告的商号都是“欧美大地”。由于两者所经营的行业又相同(同为基础设施建设工作中使用的各种检测与测试仪器设备行业),因此,在竞争日益激烈的当代社会,确实很容易引起消费者的误认与混淆。因为随着商品或服务种类的日趋增多,广大消费者在购物时,常常凭借的是“认牌(品牌)购物”或者“识名(企业的商号)购物。比如:一个人欲购买家用的刀剪时,他便会在超市中极力搜寻有无“张小泉”或“王麻子"企业所生产的刀剪,这体现的便是商号的巨大作用。

根据商业惯例,企业在市场中运作经营时,通常很少会将自己企业的全部名称标注并宣传(除商品包装的印注和少量的广告宣传外)。在大多数情况下,企业在市场中,重点突出的只是企业名称最为核心的商号,由于简单易记,所以这样做可以充分使消费者快捷、牢固地记住该企业的商号,使其在听到或者看到该商号时,便会自动地与质量优异、可靠的商品或服务联系在一起。无形之中,便又扩大了该企业产品的市场份额,增加了企业的商业利润。这时,商号与商标一样,其作用不仅仅在于指示商品或服务来源的不同,更重要的是体现在通过积聚的商业信誉,可以吸收广大消费者,为企业带来良好的经济效益,这同时也是商号作为知识产权客体之一受知识产权法律保护的原因所在。

由此可以推知,本案甚至众多类似的商号纠纷案或者商标纠纷案之所以频繁发生,皆是由于知名商号或者驰名商标、著名商标背后隐藏着的巨大商誉而造成的。如果某些企业能够顺利的“搭上便车”不仅能够使广大消费者误认为其生产的产品与拥有知名商号或者驰名商标、著名商标的企业所生产的产品来源相同,而且还可以通过这种“免费”广告宣传的行为在市场上获取巨大的商业利益。这种现象在商标侵权或者商号侵权案中常常出现,被称为“顺向混淆”,即在后的商标或者商号所有人让消费者产生一种虚假印象,自己的商品或服务来源于在先的商标或商号所有人。②

三、我国目前商号知识产权保护的现状

通过仔细分析上述案件,甚至类似的案件其产生的原因,却会发现固然知名商号或者驰名商标、著名商标背后所隐藏着的商誉是造成这些案件发生的重要原因,但是我国目前关于商号的知识产权保护的现状,却是造成相关纠纷频繁发生的根本原因。
我国目前商号知识产权保护的现状是:企业名称(商号)采取的是区域登记注册制。即:由每个行政区域的工商行政管理机关作为登记管理机关,负责该区域内的工商企业的注册登记,全国工商行政管理机关只主管、负责全国公司企业的登记注册工作。③这种商号的法律保护体制,极易造成在不同行政区域内有着大量拥有相同商号的企业并存的现象出现。而且这种区域登记注册体制,还会经常导致侵犯他人在先商号权现象的出现。与此相对,我国商标的申请注册则是采取的全国统一管理、统一审查的体制,即:申请注册某一商标,须由国家工商行政管理局商标局统一受理、统一审查,如果发现与全国范围内的其他企业的在先商标相同或类似的话,国家工商行政管理局商标局可以不予以批准注册。与此同时,为了避免在全国范围之内,不同行政区域的诸多企业拥有相同商标现象的出现,《商标法》还规定了商标的异议程序,即:相关权利利害人可以在法定的期间内,对于经过初步审定并公告的商标向国家工商行政管理局商标局提出异议,而且商标法第三十条也明确地规定:“对初步审定、予以公告的商标提出异议的,商标局应当听取异议人和被异议人陈述事实和理由,经调查核实后,做出裁定。当事人不服的,可以自收到通知之日起十五日内向商标评审委员会申请复审,由商标评审委员会做出裁定,并书面通知异议人和被异议人。当事人对商标评审委员会的裁定不服的,可以自收到通知之日起三十日内向人民法院起诉。人民法院应当通知商标复审程序的对方当事人作为第三人参加诉讼。”通过对比,显然企业名称(商号)的区域登记注册体制是不完善的,是容易从制度上造成权利冲突的,也是造成我国目前商号知识产权保护漏洞百出的根源所在。因此,完善我国目前商号的知识产权保护确实势在必行。

四、我国商号知识产权保护的完善

1、作为知识产权客体之一的商号,理应受到充分的知识产权法律保护

最早将商号纳入了国际知识产权保护体系的是1883年《保护工业产权的巴黎公约》,其第八条明确规定:“商号应在本同盟一切成员国内受到保护,无须申请或者注册,也无论其是否为商标的组成部分。”《世界知识产权组织公约》第二条第八款,在给“知识产权”定义时,其第六项也明确地将“与商品商标、服务商标、商号及其他商业标记有关的权利”列为了知识产权保护的客体。商号,作为商业标识之一,其作用类似与商标,不但可以用于标识商品或服务的不同来源,起到识别性功能,而更为重要的作用是在于它还可以代表特定商品或服务的质量和信誉。因此,与商标等其他商业标识一样,商号同样具有重大的商业价值,是企业所拥有的重要的无形财产之一。我国《反不正当竞争法》第五条第三款也从禁止混淆、误认的角度规定了对商号的法律保护。④显然,无论是在国内,还是在国外,都明确规定了应给予商号以必要的知识产权保护。然而,我国目前商号的知识产权保护现状却并不令人满意,比如:产生了很多类似“欧美大地”商号纠纷案的案件,而且在理论界也多集中于探讨、解决商标权与商号权的权利冲突问题,⑤对于我国目前商号的知识产权保护探讨的不多。而且,各种法律、法规、司法解释的接踵出台,似乎也只是忙于修补两者之间的权利冲突,而忽视了对商号权进行专门的知识产权保护,从而导致了目前我国商号权法律保护薄弱的现状。因此,无论是在理论上还是在实践中都很有必要加强对商号的知识产权法律保护。

2、目前,我国商号知识产权保护亟待完善

(1) 我国商号知识产权保护亟待完善的原因

首先,在立法层面上,我国对商号的知识产权保护,在立法上除集中在《反不正当竞争法》之外,还有几部重要的法规,即《中华人民共和国公司登记管理条例》、《企业名称登记管理实施办法》、《公司登记管理若干规定》等法规。然而,这些法规不但立法层次较低,而且对企业名称(商号)的法律保护,也只集中于之言片语,缺乏对商号的较为具体、详细、系统的法律规定。如:《中华人民共和国公司登记管理条例》只在第十一条规定了对企业名称(商号)的法律保护。⑥由此可知,造成我国目前商号知识产权保护薄弱现状的原因,也有法律规定上的不完善,即不但相关商号知识产权保护的立法层次低下,而且还缺乏具体系统的关于商号的法律保护规定。此外,在保护体制上,如前面所述,区域登记注册制,也造成了我国商号知识产权保护的先天不足。所以,必须完善我国目前的商号知识产权保护。

其次,在相关法学基础理论上,目前反淡化理论之所以为世人所关注,主要原因在于它被作为了对驰名商标所必须采取的特殊法律保护措施。然而,如前面所分析的那样,商标、商号及类似的商业标识,之所以能够成为知识产权保护的客体,皆是由于其背后所隐藏着的巨大而又不断积累的商誉。反淡化所依据的理论和立法基础是商誉价值。⑦如:美国早期的《州商标示范法》便规定:“对可能造成的商业信誉损害或者对一个注册商标,或依据普通法而有效的标记、商号的显著性造成的淡化行为,无论当事人之间是否存在竞争关系,商品来源是否存在混淆的可能性,均有权提出禁令救济。”1996年世界知识产权组织通过的《关于反不正当竞争示范规定》第三条专门对“损害他人商誉或名声”的行为进行了规定,指出降低商标、厂商名称或其他企业名称、产品外观设计、产品或服务介绍、名人或著名虚构人物的区别性特征或广告价值,都属于“弱化商誉或名声”的行为。总之,反淡化理论目前的适用范围已经包括了对商标、商号、其他商业识别性标识的商誉都进行法律保护。由此可以看出,即使从相关法学基础理论角度看,我国目前商号的知识产权法律保护应该得到加强。

(2)完善我国商号知识产权保护的措施

首先,在立法层面上,应该结合目前我国的发展形势,适当考虑修订几部关于保护商号的行政法规,比如:较多地增加对企业名称(商号)的法律保护内容,使其条文能够详细化。因为随着市场经济的不断发展,商号对于企业而言,其重要作用也越来越强,增加相关商号的保护内容,同时也是对入世后我国商标法修改的一个应对之举。这样可以更加构筑起我国商业标识的知识产权法律保护体系。

其次,在体制上,可以考虑借鉴商标申请所采取的全国统一审查制。我国《商标法》对商标的申请注册采取的是统一管理、统一审查,即:由国家工商行政管理局商标局负责受理全国范围内的商标申请注册,同时对申请注册的商标实施统一审查,这样做一方面可以事先预防侵犯他人在先权利现象的发生,另一方面也便于国家对商标的统一管理。因此,基于避免今后再发生类似“欧美大地”商号纠纷案的案件的发生(因为被告北京欧美大地仪器设备有限公司同样是经合法登记注册而成立的),可以考虑在照顾原有体制的基础上,对商号的知识产权保护也采取类似的法律措施。比如:在仍然保持各级工商行政管理机关登记注册的基础上,实行全国联网,统一检索、审查,从而杜绝不同行政区域内的诸多企业拥有相同商号现象的发生。

最后,在法律程序上,也可以适当考虑借鉴商标法规定的异议撤销程序,即:允许相关权利关系人在商号登记注册后的一段期限内(如3个月),可以向相应的登记注册管理机关提出异议,申请撤销不正当的商号。同时,因为商号不同于商标,因为商号一经登记便要核发相应的《企业法人营业执照》,所以可以不考虑在立法上增设相关商号的初审公告的规定,只要增设异议撤销程序即可与统一审查体制相配合,共同杜绝不同行政区域内的诸多企业拥有相同商号现象的发生。