国家食品药品监督管理局


食品药品监管局关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知

国食药监法〔2009〕632号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
　　为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009—2011年）的通知》，加强基本药物质量监督管理，保证基本药物质量，依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规，国家局组织制定了《关于加强基本药物质量监督管理的规定》。现予以印发，请遵照执行。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　食品药品监管局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　二○○九年九月二十二日



关于加强基本药物质量监督管理的规定

　　第一条　为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009－2011年）的通知》，加强基本药物质量监督管理，保证基本药物质量，依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规，制定本规定。
　　第二条　国家食品药品监督管理局负责组织协调、监督指导全国基本药物质量监督管理工作；省级食品药品监督管理部门负责组织实施和指导协调本辖区内基本药物质量监督管理工作；省以下食品药品监督管理部门负责具体实施基本药物生产、配送和使用环节的质量监督管理工作。
　　各级食品药品监督管理部门应当按照职责分工和属地管理的原则，各负其责，切实加强基本药物质量监督管理，确保基本药物质量。
　　第三条　省级食品药品监督管理部门之间应当相互配合，加强沟通协调，建立和完善信息通报机制，强化基本药物质量监督管理。
　　第四条　地方各级食品药品监督管理部门应当进一步加强对城市社区和农村基本药物质量监督管理，充分发挥农村药品监督网在保证基本药物质量监督管理中的作用。
　　第五条　本规定所称基本药物生产企业和配送企业是指在省级人民政府指定的机构组织的基本药物生产、配送公开招标采购中中标的药品生产和经营企业。
　　第六条　基本药物生产企业应当主动开展药品标准研究和修订工作，完善和提高药品标准。
　　国家食品药品监督管理局组织对基本药物的标准逐一进行评估，加快推进基本药物标准提高工作。对需要完善标准的，基本药物生产企业应当按照要求完成标准的修订工作；对同一药品存在不同标准的，国家食品药品监督管理局按照标准先进性的原则予以统一提高。
　　卫生部将基本药物的标准优先纳入《中华人民共和国药典》。
　　第七条　基本药物生产企业应当根据基层医疗卫生机构和其他不同层级医疗机构的用药特点，在确保基本药物质量的前提下，采用适宜包装，方便使用。
　　改变基本药物剂型和规格必须严格按照《药品注册管理办法》的规定办理。
　　第八条　基本药物生产企业应当对处方和工艺进行自查，针对基本药物生产规模大、批次多的特点，严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产，建立和实施质量受权人制度，完善质量管理、强化风险控制体系建设，对原辅料采购、投料、工艺控制及验证、产品检验、放行等环节加强管理，确保药品质量。
　　第九条　省级食品药品监督管理部门应当组织对基本药物生产企业进行处方和工艺核查，建立基本药物生产核查品种档案，核查结果不符合要求的，企业不得组织生产。
　　第十条　省级食品药品监督管理部门应当根据生产企业的诚信记录、既往监督检查的情况，合理安排监管资源，提高监管效率，加强对本辖区内基本药物生产企业的监督检查，每年组织常规检查不得少于两次。对检查中发现的问题，及时督促企业整改。对存在违法行为的，依法予以查处，并将查处结果通报本省基本药物招标采购机构。
　　第十一条　国家鼓励和推动基本药物配送企业兼并重组、整合配送资源，发展现代物流，提高药品配送能力。
　　基本药物的配送企业应当严格按照《药品经营质量管理规范》的要求，加强对基本药物进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理。对农村、偏远地区的药品配送，必须根据药品包装及道路、天气状况等采取相应措施，防止运输过程中不良因素对药品质量造成影响。
　　第十二条　省级食品药品监督管理部门应当加强对基本药物配送企业的监督管理，对在监督检查中发现的违法行为，依法予以查处，并将查处结果通报本省基本药物招标采购机构。
　　第十三条　医疗机构和零售药店必须按照规定加强对基本药物进货、验收、储存、调配等环节的管理，保证基本药物质量。零售药店应当充分发挥执业药师等药学技术人员的作用，指导患者合理用药。食品药品监督管理部门应当加强对医疗机构和零售药店基本药物质量的日常监督检查，对违法行为要依法予以查处，对医疗机构的查处结果应当及时通报同级卫生行政部门。
　　第十四条　国家对基本药物实行全品种覆盖抽查检验，并及时向社会公布抽验结果。
　　国家食品药品监督管理局组织基本药物的评价抽验，在年度药品抽验计划中加大对基本药物的抽验比例。
　　省级食品药品监督管理部门应当制定基本药物的监督抽验年度计划，统一组织、统筹协调辖区内基本药物的监督抽验，每年至少对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进行一次抽验。县级以上食品药品监督管理部门应当结合本辖区实际，加强对辖区内基本药物经营企业和使用单位的监督抽验。
　　第十五条　基本药物生产、配送企业以及医疗机构和零售药店应当建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度，主动监测、及时分析、处理和上报药品不良反应信息，对存在安全隐患的，应当按规定及时召回。
　　各级食品药品监督管理部门应当进一步加强药品不良反应报告与监测工作，及时分析评价基本药物不良反应病例报告，完善药品安全预警和应急处置机制。
　　第十六条　国家食品药品监督管理局组织开展基本药物品种的再评价工作，并将再评价结果及时通报卫生部。
　　第十七条　国家逐步将基本药物品种纳入药品电子监管。具体实施步骤由国家食品药品监督管理局另行规定。
　　第十八条　省级食品药品监督管理部门应当及时将本辖区内基本药物生产企业名录及其生产的基本药物品种、基本药物配送企业名录报国家食品药品监督管理局。企业及产品名录应当在政府相关网站上予以公布。
　　第十九条　本规定自发布之日起施行。

河北省沧州市人民政府办公室


沧州市人民政府办公室转发沧州市交通运输局关于《沧州市农村公路建设管理细则（试行）》的通知


各县（市、区）人民政府，渤海新区、开发区、高新区管委会，市政府各部门：

沧州市交通运输局关于《沧州市农村公路建设管理细则（试行）》已经市政府同意，现予转发，请结合实际认真贯彻执行。





二〇一一年五月三十日



沧州市农村公路建设管理细则

（试 行）



第一章　总则

第一条　为进一步加强我市农村公路建设管理，促进农村公路建设健康、持续发展，依据 《河北省农村公路建设管理办法》、《河北省成品油价格和税费改革中央转移支付资金管理使用暂行办法》，结合我市农村公路建设的实际情况，特制定《沧州市农村公路建设管理细则（试行）》。

第二条　凡属我市农村公路新改建工程建设项目均执行本“细则”的规定。

本“细则”中所称农村公路包括县道、乡道、村道及相应路线上的桥梁。乡道分为重要乡道和一般乡道，其中，重要乡道是指里程在5公里及以上且技术等级三级及以上的乡道，其余为一般乡道。

第三条　农村公路建设应当遵循统筹规划、分级负责、因地制宜、经济实用、注重环保、确保质量的原则，依据农村公路建设规划和分阶段建设重点，按照简便适用、切合实际的原则和国家规定的程序组织建设。

第四条 县级人民政府对农村公路建设负总责。其中，县道由县级人民政府负责建设，乡道由乡级人民政府负责建设，村道由村民委员会负责建设。

为强化工程项目的建设管理，确保工程质量，县乡政府及村委会要委托本县（市、区）交通运输行政主管部门作为项目执行业主，统一组织农村公路建设的实施。

第五条　市级交通运输行政主管部门负责全市农村公路建设的行业管理。

第六条　农村公路建设要确保质量，降低建设成本，节能降耗，节约用地，保护生态环境。鼓励各地在农村公路建设中采用新技术、新材料、新工艺。



第二章　项目前期工作

第七条　农村公路的建设标准应当依据公路功能、路网规划、交通量和地形、地质条件，按照因地制宜、实事求是的原则合理确定。

县道和乡道应当按照等级公路建设标准建设。其中，县道须采用二级及以上公路标准，乡道宜采用三级及以上公路标准。

村道的建设标准，应当根据当地实际需要和经济条件确定，但路基宽度不得低于4.5米，路面宽度不得低于3.5米，并根据地形等情况合理设置错车道。

第八条　农村公路工程项目可以直接采用一阶段施工图设计。其中，县道、重要乡道及桥梁工程的设计，应当由具有相应资质的设计单位承担；其他农村公路工程的设计，可以由县级及以上交通运输行政主管部门组织有经验的技术人员承担。

第九条　路面应当选择能够就地取材、易于施工、有利于后期养护的结构。路面结构要求如下。

县道。采用沥青混凝土路面时，路面面层厚度不低于7厘米；采用水泥混凝土路面时，路面面层厚度不低于22厘米；基层应采用不低于15厘米的水泥稳定碎石、石灰粉煤灰稳定碎石或其它类型的粒料类基层；底基层类型应根据当地材料状况合理选用，如石灰稳定土、石灰粉煤灰稳定土等，厚度通过计算确定。

乡道。采用沥青混凝土路面时，面层厚度不少于5厘米，采用水泥混凝土路面时，面层厚度不少于20厘米；基层应选用厚度最低不少于30厘米的石灰土或其它相应标准结构形式。

村道。采用沥青混凝土路面时，面层厚度不少于3厘米，采用水泥混凝土路面时，面层厚度不少于18厘米；基层应选用厚度最低不少于15厘米的石灰土或其它相应标准结构形式。

第十条　桥涵工程应当采用经济适用、施工方便的结构形式。

新改建桥梁一般应与路基同宽，最低要求与路面同宽。中型及以上桥梁设计时应考虑路线升级改造、遵循建设标准适当超前的原则。

第十一条　农村公路建设应当重视排水和防护工程的设置，提高公路抗灾能力。在急弯、沿河路段应当设置必要的安全、防护设施和警示标志，提高行车安全性。

第十二条　县道、重要乡道、中型及以上桥梁工程项目的设计文件报市级交通运输行政主管部门审核批复，并将批复文件报省级交通运输行政主管部门备案；一般乡道、村道及小桥的设计文件由县级交通运输行政主管部门审核批复，并将批复文件报市级交通运输行政主管部门备案。设计文件未经审批的农村公路建设项目，不得申报国家或省补助计划。

第十三条　设计文件一经批准，不得随意变更。确需变更的，变更方案在征得设计单位同意后，由建设单位审批，报上一级交通运输行政主管部门审查备案；涉及到建设规模、技术标准发生变化、确需调整的，应由设计单位出具变更设计，建设单位提出申请，报计划审批机关批准，并报省级交通运输行政主管部门备案。

第十四条 项目库管理。我市农村公路建设项目库按市、县两级管理。县级交通运输行政主管部门、财政部门共同负责本辖区农村公路项目库的建设工作，所有完成前期工作的项目可进入县级项目库；市级交通运输行政主管部门、财政部门共同负责本市农村公路项目库的建设工作，县级项目库内符合国家、省、市级投资政策的项目，经市级交通运输行政主管部门初审后录入市级农村公路计划管理系统，并上传项目附件入项目库

市级项目库报备入库内容及程序

一、报备内容：项目的报备内容包括：⑴申报项目的行文及项目一览表；⑵工程可行性研究报告及批复、设计文件及批复。

二、报备程序：县级交通运输行政主管部门按要求备齐报备内容后，报市级交通运输行政主管部门审查，审查通过后项目入库工作完成。

第十五条　招投标。农村公路改造工程项目符合法定招标条件的，建设单位应当依法进行招标。其中，县道、重要乡道、中型及以上桥梁，招标前建设单位须向市级交通运输行政主管部门报送招标工作安排；招标过程中，应有市级交通运输行政主管部门有关人员现场监督；招标工作完成后，建设单位须向市级交通运输行政主管部门报送评标报告备案存档。

不需招标的项目，建设单位打捆（或采用简易招标方式）优选有施工资质（或施工资格）的施工单位。选定的施工单位须在交通运输行政主管部门建立信用档案。

所选择的施工单位、设计单位、监理单位均需具有相应资质且有良好的信誉。施工单位、监理单位承诺的进场人员、机械设备、试验检测仪器等必须满足施工和监理要求。施工资格、设计资格、监理资格均由县级交通运输行政主管部门审核。

第三章 施工管理和安全管理

第十六条　县道、重要乡道、中型及以上桥梁，在工程开工前，项目建设单位应按规定向市交通运输行政主管部门质量监督管理机构办理监督申请，向市交通运输行政主管部门办理施工许可。其它项目向县级交通运输行政主管部门质量监督管理机构办理监督申请，向县级交通运输行政主管部门办理施工许可。

第十七条　县道、重要乡道、中型及以上桥梁工程项目新改建工程要建立健全“政府监督、业主管理、社会监理、企业自检”的质量和安全保障体系。　

一般乡道、村道项目要继续完善“政府监督、部门指导、社会监督、专业监理、企业自检”的五级质量和安全保证体系。

第十八条　建设单位应加强对工程的全面质量和安全管理，建立质量管理目标，落实质量、安全责任，实行工程质量责任追究制和安全生产责任制。对施工单位及监理单位进场人员、设备、仪器等，按合同要求严格把关。

第十九条 各级公路工程质量安全监督机构要认真履行政府监督职能。市级公路工程质量安全监督机构负责全市辖区内县道、重要乡道、中型及以上桥梁新改建工程质量、安全监督工作。各县级公路工程质量安全监督机构负责辖区内一般乡道、村道及小桥的质量、安全监督工作。

第二十条　驻地监理的义务及职责。进场监理人员及检测仪器必须符合合同要求，监理人员必须经过培训，持证上岗。驻地监理工程师应具有工程系列中级及以上职称或专业监理工程师证书。测量、实验监理员应具有初级技术职称并经过监理业务培训。

监理人员要恪尽职守，尽职尽责，依据相关法律、法规对辖区内的农村公路改造工程项目各工序进行现场质量、资金、进度、安全监理。

第二十一条 施工单位对施工质量、安全负责。施工单位应建立健全质量、安全保证体系，建立质量、安全责任制，按合同要求保证工程的质量、安全与进度。

第二十二条　施工单位、监理单位应根据工程质量安全管理需要或合同约定，在工程现场设立工地临时实验室，设立工地临时实验室的母体实验室应具有相应的《公路水运工程试验检测机构等级证书》。

第二十三条　农村公路建设项目实行质量缺陷责任期和质量保证金制度。质量缺陷责任期为一年，质量保证金不少于施工合同额的5%。

质量保证金由建设单位在计量支付中按比例扣除，待项目缺陷责任期满、质量缺陷得到有效处置后，质量保证金返还施工单位。

第二十四条　各县级交通运输行政主管部门应公布举报电话，聘请社会监督员，对农村公路改造工程进行质量、安全监督。



第四章　项目补助资金申请、管理及拨付

第二十五条　申请中央及省补助投资的农村公路建设项目，必须在市级农村公路建设项目库内。非直管县建设项目由市交通运输行政主管部门、市财政部门联合行文向省级交通运输行政主管部门和省级财政部门申请项目补助资金；直管县建设项目由本县交通运输行政主管部门、财政部门联合行文向省级交通运输行政主管部门和省级财政部门申请项目补助资金。

第二十六条 农村公路建设资金应当按照国家有关规定，实行政府投资为主、农村社区为辅、社会各界共同参与的多渠道筹资机制。

鼓励农村公路沿线受益单位捐助农村公路建设；鼓励利用冠名权、路边资源开发权、绿化权等方式筹集社会资金投资农村公路建设；鼓励企业和个人捐款用于农村公路建设。农村公路建设确需农民出资、投入劳动力的，应当由村民委员会按照“一事一议”的方式征得农民同意。

第二十七条　国家、省级财政对农村公路建设的补助资金应当全部用于农村公路建设工程项目，并严格执行国家对农村公路补助资金使用的有关规定，不得从中提取咨询、审查、管理、监督等费用。地方政府承诺的配套建设资金应当按时到位，并与国家及省补资金配套使用。

第二十八条　农村公路补助资金应按照国家及省资金管理的相关规定，依据工程进度和有关合同文件要求分期拨付。

对于县道、重要乡道、中型及以上桥梁项目，工程建设资金应按程序控制拨付。建设单位向县级财政部门报送包括项目计划批文、工程可行性研究批复报告、设计文件批复报告、评标报告、施工合同、施工许可、开工报告、开工令在内的卷宗，县级财政部门审查后应向建设单位预拨工程总价款的30%作为启动资金；工程建设期间，县级财政部门应根据工程进展情况分批向建设单位拨付建设资金，项目主体工程和附属工程竣工时，建设资金应拨付到80%，剩余20%作为工程尾款（其中包括5%的质量保证金）；项目竣工验收后，凭验收报告及财政评审报告，财政部门向建设单位拨付工程尾款。

对于一般乡道、村道项目，县级财政部门向建设单位预拨工程总价款的30%作为启动资金，项目主体工程和附属工程竣工时，建设资金应拨付到85%，待工程验收合格且经过财政评审后再全部支付。

第二十九条　各级交通运输行政主管部门应当依据职责，建立健全农村公路建设资金管理制度，加强对资金使用情况的监管。

农村公路建设资金使用应当接受审计、财政和上级财务部门审计、监督、检查。　

第三十条　各级人民政府和村民委员会应当将农村公路建设资金使用情况，向公路沿线乡（镇）、村定期进行公示，加强资金使用的社会监督。



第五章　竣工验收

第三十一条　农村公路建设项目交、竣工验收可合并为一次执行竣工验收。

县道、重要乡道、中型及以上桥梁新改建项目按《沧州市农村公路工程竣（交）工验收办法》执行，项目按照合同及设计文件要求完工，质量缺陷责任期满且具备验收条件后，县级交通运输行政主管部门向市级交通运输行政主管部门上报竣工验收申请，由市级交通运输行政主管部门组织验收，验收报告报省交通运输行政主管部门备案；其他农村公路建设项目由县级交通运输行政主管部门组织验收，验收报告报市交通运输行政主管部门备案，市交通运输行政主管部门进行复核性抽检。

第三十二条　农村公路建设项目验收合格后，应当落实养护责任和养护资金，加强养护管理，确保长久安全畅通。



第六章　监督检查审计

第三十三条　市级交通运输行政主管部门、财政部门要联合组织对建设项目进行监督检查，及时了解掌握计划执行情况、资金到位和使用情况、工程进度、工程质量和安全情况，督促项目建设单位加强工程和资金管理，及时解决有关问题。

第三十四条　检查的重点内容：

1、工程质量管理及安全管理是否规范到位；

2、是否严格执行基本建设程序及建设资金专款专用、专户存储管理的规定，配套资金是否及时、足额到位；

3、财会机构是否建立健全，并配备相适应的财会人员。各项原始记录、凭证帐册、会计核算、财务报告、内部控制制度等基础工作是否健全规范；

4、有无将工程专项建设资金用于计划外工程；有无擅自改变建设项目、改变建设规模及技术标准等问题，设计变更是否履行程序；

5、县财政对建设单位拨款、建设单位对施工单位拨款是否符合相关规定；

6、建设单位是否按照施工合同规定条款、实际完成工作量及工程监理情况对工程价款实行计量支付。工程质量保证金是否按规定管理；

7、工程是否按照计划完成，工程质量是否达到合格以上标准。

第三十五条　凡出现下列情况，不予支付工程专项资金，并减少或取消该县的项目计划或投资规模：

1、违反基本建设程序和财经纪律的；

2、配套资金不能及时、足额到位的；

3、不符合批准的建设规模和技术标准的；

4、结算手续不完备，支付审批程序不规范的；

5、不合理的负担和摊派，出现群众上访事件的；

6、工程进度严重滞后，工程管理不规范，工程质量不合格的；　　

7、超概预算的。

第三十六条　对监督、检查、审计发现的问题要及时纠正，分清责任，严肃处理。对截留、挤占和挪用工程专项建设资金，擅自变更投资计划、改变建设内容、降低技术标准以及因工作失职造成安全事故和资金损失浪费的，要追究当事人和有关领导责任。情节严重的，追究其法律责任。



第七章　附　则

第三十七条　本细则由沧州市交通运输局负责解释。

第三十八条　本细则自发布之日起试行。