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卫生部关于印发《食品相关产品新品种行政许可管理规定》的通知

时间:2024-07-09 04:07:12 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8548
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卫生部关于印发《食品相关产品新品种行政许可管理规定》的通知

卫生部


卫生部关于印发《食品相关产品新品种行政许可管理规定》的通知

卫监督发〔2011〕25号


各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局,中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心:

  为贯彻《食品安全法》及其实施条例,规范食品相关产品新品种行政许可工作,我部组织制定了《食品相关产品新品种行政许可管理规定》。现印发给你们,请遵照执行,并将执行中的有关问题及时反馈我部。





二○一一年三月二十四日



食品相关产品新品种行政许可管理规定



第一条 为规范食品相关产品新品种的安全性评估和许可工作,根据《食品安全法》及其实施条例的规定,制定本规定。

第二条 本规定所称食品相关产品新品种,是指用于食品包装材料、容器、洗涤剂、消毒剂和用于食品生产经营的工具、设备的新材料、新原料或新添加剂,具体包括:

(一)尚未列入食品安全国家标准或者卫生部公告允许使用的食品包装材料、容器及其添加剂;

(二)扩大使用范围或者使用量的食品包装材料、容器及其添加剂;

(三)尚未列入食品用消毒剂、洗涤剂原料名单的新原料;

(四)食品生产经营用工具、设备中直接接触食品的新材料、新添加剂。

第三条 食品相关产品应当符合下列要求:

(一) 用途明确,具有技术必要性;

(二) 在正常合理使用情况下不对人体健康产生危害;

(三) 不造成食品成分、结构或色香味等性质的改变;

(四) 在达到预期效果时尽可能降低使用量。

第四条 卫生部负责食品相关产品新品种许可工作,制订安全性评估技术规范,并指定卫生部卫生监督中心作为食品相关产品新品种技术审评机构(以下简称审评机构),负责食品相关产品新品种的申报受理、组织安全性评估、技术审核和报批等工作。

第五条 申请食品相关产品新品种许可的单位或个人(以下简称申请人),应当向审评机构提出申请,并提交下列材料:

(一)申请表;

(二)理化特性;

(三)技术必要性、用途及使用条件;

(四)生产工艺;

(五)质量规格要求、检验方法及检验报告;

(六)毒理学安全性评估资料;

(七)迁移量和/或残留量、估计膳食暴露量及其评估方法;

(八)国内外允许使用情况的资料或证明文件;

(九)其他有助于评估的资料。

申请食品用消毒剂、洗涤剂新原料的,可以免于提交第七项资料。

申请食品包装材料、容器、工具、设备用新添加剂的,还应当提交使用范围、使用量等资料。

申请食品包装材料、容器、工具、设备用添加剂扩大使用范围或使用量的,应当提交第一项、第三项、第六项、第七项及使用范围、使用量等资料。

第六条 申请首次进口食品相关产品新品种的,除提交第五条规定的材料外,还应当提交以下材料:

(一)出口国(地区)相关部门或者机构出具的允许该产品在本国(地区)生产或者销售的证明材料;

(二)生产企业所在国(地区)有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明材料;

(三)受委托申请人应当提交委托申报的委托书;

(四)中文译文应当有中国公证机关的公证。

第七条 申请人应当如实提交有关材料,反映真实情况,并对申请材料的真实性负责,承担法律后果。

第八条 申请人应当在其提交的资料中注明不涉及商业秘密,可以向社会公开的内容。

第九条 审评机构应当在受理后60日内组织医学、食品、化工、材料等方面的专家,对食品相关产品新品种的安全性进行技术评审,并作出技术评审结论。对技术评审过程中需要补充资料的,审评机构应当及时书面一次性告知申请人,申请人应当按照要求及时补充有关资料。

根据技术评审需要,审评机构可以要求申请人现场解答有关技术问题,申请人应当予以配合。必要时,可以组织专家对食品相关产品新品种研制及生产现场进行核实、评价。

需要对相关资料和检验结果进行验证试验的,审评机构应当将检验项目、检验批次、检验方法等要求告知申请人。验证试验应当在取得资质认定的检验机构进行。对尚无食品安全国家标准检验方法的,应当首先对检验方法进行验证。

第十条 食品相关产品新品种行政许可的具体程序按照《行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》等有关规定执行。

第十一条 审评机构应当在评审过程中向社会公开征求意见。 

根据技术评审结论,卫生部对符合食品安全要求的食品相关产品新品种准予许可并予以公告。对不符合要求的,不予许可并书面说明理由。符合卫生部公告要求的食品相关产品(包括进口食品相关产品),不需再次申请许可。

第十二条 卫生部根据食品相关产品安全性评估结果,按照食品安全国家标准管理的有关规定制订公布相应食品安全国家标准。

相应的食品安全国家标准公布后,原公告自动废止。

第十三条 有下列情况之一的,卫生部应当及时组织专家对已批准的食品相关产品进行重新评估:

(一)随着科学技术的发展,对食品相关产品的安全性产生质疑的;

(二)有证据表明食品相关产品的安全性可能存在问题的。

经重新评价认为不符合食品安全要求的,卫生部可以公告撤销已批准的食品相关产品品种或者修订其使用范围和用量。

第十四条 使用《可用于食品的消毒剂原料(成份)名单》中所列原料生产消毒剂的,应当执行《传染病防治法》、《消毒管理办法》及卫生部有关规定。

第十五条 审评机构对食品相关产品新品种审批资料实行档案管理,建立食品相关产品新品种审批数据库,并按照有关规定提供检索和咨询服务。

第十六条 本规定由卫生部负责解释,自2011年6月1日起施行。


铁道部规章制定办法

铁道部


铁道部规章制定办法


【分  类】交通管理
【时 效 性】有效
【颁布时间】2001.07.26
【实施时间】2001.07.26
【发布部门】铁道部

铁道部规章制定办法
铁道部令第6号

  第一章 总则
  第一条 为规范铁道部规章的制定和发布工作,依据《中华人民共和国立法法》等法律法规,制定本办法。
  第二条 铁道部规章(以下简称规章)是铁道部为执行国家法律或国务院行政法规、决定、命令,在国务院规定的职权范围内制定和公布的在全国范围内适用、具有法定效力的规范性文件,是国务院的部门规章。
  第三条 铁道部政策法规司负责规章起草的组织、协调和规章的审查、解释等工作。铁道部办公厅负责规章的审核、发布等工作。铁道部其他司局按照各自职能和分工,做好规章立法计划提报、规章草案起草等工作。
  第二章 立项
  第四条 铁道部各司局应当依据铁路法律法规体系,在本部门的职责范围内,根据管理需要,拟订规章立法年度计划,于每年十一月底前送政策法规司。
  政策法规司经汇总、审核和补充、完善后,报部长办公会议审定。批准后的规章立法年度计划即由政策法规司通知起草部门。
  第五条 各司局报送的规章立法年度计划应当包括:规章项目的名称、立法理由及依据、管理现状及需要解决的问题,规章的主要内容、组织实施方案等内容。
  第六条 规章立法年度计划自部长办公会议批准后30日内,由政策法规司报送国务院法制办备案。
  第七条 未列入年度立法计划但又确需发规章的,需向政策法规司核备后,报部长批准,按本办法第三章、第四章、第五章规定程序,进行起草、审查、审议、公布等工作。
  第三章 起草
  第八条 规章立法年度计划确定的部门负责规章的起草工作。规章内容涉及几个部门管理职能的,或者部长办公会议认为必要的,应成立联合起草小组,相关部门参加,由规章立法年度计划确定的主办部门负责组织。
  起草部门应当确定专人组成起草小组,由一名部门领导主管。起草规章可邀请有关专家和人员参加,也可以委托有关组织和专家起草。
  起草部门应当及时向政策法规司通报起草情况。政策法规司应当加强对规章起草工作的协调和指导。
  第九条 规章草案应包括以下内容:
  (一)制定目的、依据;
  (二)适用范围;
  (三)具体内容;
  (四)法律责任;
  (五)需要废止的规章或文件;
  (六)解释部门和施行日期。
  第十条 规章草案应当用语准确、简明,条理清晰,条文明确、具体,具有可操作性。
  法律、法规已经明确规定的内容,规章草案原则上不作重复规定。
  规章草案除内容复杂的以外,一般不分章、节。
  规章结构分为条、款、项、目,层次序数分别标为“一”、“(一)”、“1.”、“(1)”。
  第十一条 起草的规章涉及到铁道部其他司局的业务时,起草部门应征求相关司局的意见。
  不同部门对规章涉及的主要问题有重大意见分歧的,起草部门应召开有关部门和专家参加的会议,充分听取各方意见。
  有不同意见经协商不能达成一致的,起草部门应在起草说明中注明。
  第十二条 起草规章应当广泛听取铁路企业、国务院相关部委、地方政府和公民尤其是基层组织、基层群众的意见,必要时应当组织专家进行论证。关系公民、法人或者其他组织重大利益的,起草部门可以按规定程序举行听证会。
  重要规章草案经部长批准,可在《人民铁道报》上刊登,征求社会各界意见。
  第四章 审查
  第十三条 起草部门在组织形成规章草案后,应当在提交部长办公会议审议前30日,将规章草案及起草说明各20份(附电子文档)送政策法规司统一审查。
  起草说明应包括:制定规章的目的和依据、起草过程、确定的主要制度和措施、不同意见及采纳情况以及其他需要说明的问题等。
  第十四条 政策法规司对报送的规章草案,应当及时进行审查,并在一个月内将审查结果书面告知起草部门。
  审查时,应当听取有关司局的意见。必要时,可以组织有关司局对规章草案进行会审。
  对不能协调一致的意见,报部长或主管副部长裁定。
  第十五条 在审查或会审中,有下列情形之一的,由起草部门负责修改或改正:
  (一)不符合本办法规定程序要求的;
  (二)内容与法律、行政法规不尽一致的;
  (三)条文内容不明确,适用性、可操作性差的。
  第十六条 政策法规司审查通过后,形成报部长办公会议审议的规章草案修改稿。
  第五章 审议、公布和备案
  第十七条 规章草案由部长办公会议审议。
  部长办公会议审议规章草案时,由政策法规司作审查报告,起草部门作具体说明。
  第十八条 部长办公会议原则通过规章草案后,政策法规司应会同起草部门,根据部长办公会议审议意见,对规章草案进行修改;送部长签发之前,先送办公厅审核。
  规章草案未被通过时,由政策法规司协助起草部门按部长办公会议要求继续研究、修改或处理。
  第十九条 部长办公会议审议通过的规章由部长签署铁道部令公布。
  公布规章的命令应当载明该规章的制定机关、序号、规章的名称、通过程序和日期、施行日期、部长署名及公布日期。
  铁道部与其他行政机关联合制定的规章,由铁道部长与该部门首长共同署名公布,使用主办机关的命令序号。
  规章经部长签发后,办公厅以部令形式统一编号、管理。
  第二十条 规章签署公布后,经部长批准,办公厅应当及时送《国务院公报》和《人民铁道报》全文刊登。
  第二十一条 规章自公布之日起15日内,起草部门应向政策法规司提供副本20份,并附起草说明。政策法规司应当在规章公布后的30日内报国务院法制办备案。
  第六章 修改、废止和编纂
  第二十二条 规章的修改,包括修订和修正。
  对规章进行全面修改,应当采取修订的形式。
  规章因下列情形之一需要修改的,应当采取修正的形式:
  (一)适应政策和实际工作的需要,有必要增减内容的;
  (二)因有关法律、行政法规的修正或者废止而应作相应修正的;
  (三)规定的主管机关或者执行机关发生变更的;
  (四)同一事项在两个以上规章中规定且规定不一致的;
  (五)其他需要修改的事项。
  第二十三条 规章的修订按照规章制定程序办理。规章修正由原规章起草部门提出意见,经政策法规司审查后,报部长批准。
  第二十四条 规章有下列情形之一的,应当予以废止:
  (一)规定的事项已经执行完毕,或因情况变更,不必继续执行;
  (二)因有关法律、行政法规的废止或者修改,没有立法依据的;
  (三)同一事项已由新规章规定,并已发布施行的。
  第二十五条 规章废止,应当经部长办公会议通过,以部令的形式发布,但根据第二十四条第三项废止的除外。
  第二十六条 规章的编纂、汇编工作,由政策法规司负责。
  第七章 解释
  第二十七条 铁道部规章需作立法解释时,由政策法规司参照规章草案审查程序提出意见,经部长办公会议批准后公布实施。
  铁道部规章的应用解释,由原规章起草部门提出意见,交政策法规司审查,报部长批准后公布实施。
  规章的解释与规章具有同等效力。
  立法解释与应用解释发生矛盾时,以立法解释为准。
  第八章 附则
  第二十八条 本办法由铁道部负责解释。
  第二十九条 本办法自公布之日起施行。铁道部政策法规司发布的《部令规章制定办法》(体法[1989]24号)和铁道部发布的《铁道部立法程序的规定》(铁政法函[1995]24号)同时废止。

济南市专利管理若干规定

山东省济南市人民政府


济南市专利管理若干规定
济南市人民政府




第一条 为加强专利管理工作,维护专利申请人、专利权人的合法权益,促进专利技术的推广和应用,根据《中华人民共和国专利法》、《山东省专利保护条例》等法律、法规的有关规定,结合我市实际,制定本规定。
第二条 凡在本市行政区域内从事专利技术推广和应用等涉及专利活动的单位和个人,适用本规定。
第三条 市专利管理机关负责全市的专利管理工作。各县(市)、区人民政府确定的专利管理机构负责本辖区内的专利管理工作,业务上接受市专利管理机关指导。
各级人民政府有关部门应当按照各自职责,配合专利管理机关做好专利管理工作。
第四条 鼓励社会各界多渠道、多层次的增加对专利技术推广应用的投入,鼓励专利权人进入技术市场,开展各种形式的技术贸易活动。
第五条 市专利管理机关应当加强专利信息的收集,并定期向社会发布。
第六条 对本市技术水平高,社会、经济效益明显的发明创造,由市专利管理机关提出意见,报市政府批准,向申请国内外发明专利的单位和个人资助其专利申请费。
第七条 本市行政区域内实施的高新技术专利产品,可优先列入政府采购目录计划。
第八条 专利权人的专利技术作为无形资产参与投资时,其价值占注册资本的比例最高可达35%。
第九条 各单位应当重视、鼓励专利技术的研究开发和推广应用,建立健全专利管理制度和档案,设置专利工作机构或者专、兼职工作人员,对职务发明创造的发明人或设计人给予奖励。
专利技术和专利产品实施后,根据其推广范围和取得的社会、经济效益,由市专利管理机关推荐评选济南市科技拔尖人才。
第十条 申请设立专利代理机构的,必须经市专利管理机关同意,报省专利管理机关审查,经国家专利管理机关批准后,方可开展专利代理业务。
专利代理机构开展专利代理业务,应当按照规定标准收取专利代理费。
第十一条 凡涉及专利技术和专利产品进出口的单位,应当向市专利管理机关提供专利技术报告以及有关资料;需要引进专利技术产品项目的,由引进单位的上级主管部门与市专利管理机关共同审查。
第十二条 任何单位或者个人实施他人专利,必须与专利权人订立书面实施许可合同。合同签定后,当事人双方应当到合同签定地或者合同履行地的专利管理机关办理合同登记。
以专利权中财产权出质的,必须订立书面质押合同,经省专利管理机关审查后,向国家专利管理机关办理出质登记和公告手续。专利权质押合同自登记之日起生效。
第十三条 向国外申请专利的单位和个人,应当在专利权授予以后一个月内将有关材料报市专利管理机关备案。
第十四条 申请专利发明创造的项目,涉及国家安全或重大利益需要保密的,由专利管理机关按照保密专利的有关规定执行。
第十五条 凡涉及专利技术广告宣传的单位和个人,必须向市专利管理机关提出申请,经批准后,方可进行广告宣传。
第十六条 国有专利资产占有单位对专利申请权、专利权转让以及法人变更或终止前需要对专利资产作价的;以国有专利资产合作、合资、出资的,必须报经国有资产管理部门批准的资产评估机构进行专利资产评估。
第十七条 当事人对下列专利纠纷,可以请求专利管理机关处理:
(一)专利侵权纠纷;
(二)专利申请权和专利权属纠纷;
(三)假冒他人专利纠纷;
(四)职务发明人奖酬纠纷;
(五)发明专利申请公布后,专利权授予前实施该发明的费用纠纷;
(六)专利申请权转让合同、专利权转让合同或者专利实施许可合同纠纷;
(七)专利发明人、设计人资格纠纷;
(八)其他专利纠纷。
当事人对前款所列专利纠纷,也可依法向济南仲裁委员会申请仲裁或者向人民法院提起诉讼。
第十八条 专利管理机关对冒充专利的行为依法予以查处。
拒绝、阻碍专利管理机关执法人员依法执行公务的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》处罚。构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第十九条 专利管理机关执法人员应当认真履行职责,严格管理。对失职渎职、徇私舞弊的,依法给予行政处分。构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十条 本规定自发布之日起施行。



1999年2月20日